Geodon 治疗难治性社交焦虑症 (SAD)
2014年10月23日 更新者：Duke University
齐拉西酮治疗难治性社交焦虑症
本研究的目的是检查齐拉西酮增强治疗的有效性和耐受性，以在社交焦虑障碍 (SAD) 患者中实现缓解，这些患者单独使用舍曲林治疗没有缓解
研究概览
详细说明
这是一项两阶段研究，包括对 SAD 患者和单独使用舍曲林未能证明症状缓解的患者进行为期 8 周的舍曲林开放标签治疗（50-200 毫克/天）、为期 8 周的随机、双盲, 安慰剂对照的齐拉西酮增效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
- SAD 的初步诊断，使用诊断标准手册 (DSM-IV) 标准
- 基线时最低临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分为 4
- 基线时最低简短社交恐惧量表 (BSPS) 得分为 20
- 书面知情同意书
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性
- 心电图正常
排除标准：
- 目前 DSM-IV 对双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、精神发育迟滞或其他广泛性发育障碍的诊断，或由于一般医学状况导致的认知障碍
- 除 SAD 之外的任何当前原发性焦虑症
- 当前的原发性抑郁症
- 最近 3 个月内有药物滥用或依赖史
- 过去一年内有自杀风险或严重自杀未遂
- 有临床意义的医疗状况或实验室或 EKG 异常
- 不愿采用可接受的避孕方法的育龄妇女
- 需要同时使用精神药物的患者
- 对舍曲林或齐拉西酮过敏史
- 最近（少于 2 个月）开始对 SAD 进行心理治疗
- 对非典型抗精神病药的充分试验未能对增强反应的历史
- 目前正在服用以下任何药物的患者：红霉素、Biaxin、Avelox、Zithromax、金刚烷胺、Levaquin、他莫昔芬、Tegretol、Nizoral 和 Levitra
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：开放标签处理
8 周的舍曲林开放标签治疗
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在开放标签阶段使用舍曲林治疗，然后在随机阶段使用齐拉西酮/安慰剂随机增强
其他名称：
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其他：随机化齐拉西酮
舍曲林加齐拉西酮治疗 8 周
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在开放标签阶段使用舍曲林治疗，然后在随机阶段使用齐拉西酮/安慰剂随机增强
其他名称：
齐拉西酮增强舍曲林
其他名称：
|
|
其他：随机安慰剂
安慰剂增强舍曲林治疗 8 周
|
在开放标签阶段使用舍曲林治疗，然后在随机阶段使用齐拉西酮/安慰剂随机增强
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简明社交恐惧量表（BSPS）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
|
社交恐惧症状的观察者测量，称为简要社交恐惧量表，由 11 个项目组成，其中 7 个评估通常害怕或避免的情况，另外 4 个项目测量自主神经不适。
此项测量的总数值范围为 0-88，分数越高表示社交焦虑障碍症状越严重。总分由 11 个项目的简单总和计算得出。
|
基线、第 8 周和第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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