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Geodon pour le traitement du trouble d'anxiété sociale réfractaire (SAD)

23 octobre 2014 mis à jour par: Duke University

Ziprasidone pour le traitement du trouble d'anxiété sociale réfractaire

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et la tolérabilité du traitement d'augmentation de la ziprasidone pour obtenir une rémission chez les patients atteints de trouble d'anxiété sociale (SAD) qui n'ont pas remis sur le traitement sertraline seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux phases consistant en 8 semaines de traitement en ouvert avec de la sertraline (50-200 mg/jour) chez des patients atteints de TAS et chez ceux qui ne présentent pas de rémission des symptômes sous sertraline seule, 8 semaines de traitement randomisé en double aveugle , augmentation contrôlée par placebo avec ziprasidone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 65 ans
  • diagnostic principal de SAD, en utilisant les critères du Diagnostic Standard Manual (DSM-IV)
  • score minimal d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) de 4 au départ
  • score minimal sur l'échelle de phobie sociale brève (BSPS) de 20 au départ
  • consentement éclairé écrit
  • test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
  • ECG normal

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel du DSM-IV de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un retard mental ou d'un autre trouble envahissant du développement, ou d'un trouble cognitif dû à une affection médicale générale
  • tout trouble anxieux primaire actuel autre que le TAS
  • dépression primaire actuelle
  • antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 3 derniers mois
  • risque de suicide ou tentative de suicide grave au cours de la dernière année
  • condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme
  • les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception acceptable
  • patients nécessitant une utilisation concomitante de médicaments psychotropes
  • antécédents d'hypersensibilité à la sertraline ou à la ziprasidone
  • début récent (moins de 2 mois) d'une psychothérapie pour le TAS
  • antécédents d'échec à répondre à l'augmentation par un essai adéquat d'un antipsychotique atypique
  • les patients qui prennent actuellement l'un des médicaments suivants : érythromycine, biaxine, avelox, zithromax, amantadine, levaquin, tamoxifène, tegretol, nizoral et levitra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement en étiquette ouverte
8 semaines de traitement en ouvert avec la sertraline
Médicament: Sertraline
Traitement par sertraline en phase ouverte, suivi d'une augmentation randomisée ziprasidone/placebo en phase randomisée
Autres noms:
  • Zoloft
Autre: Randomisation Ziprasidone
8 semaines de traitement par sertraline augmentée de ziprasidone
Médicament: Sertraline
Traitement par sertraline en phase ouverte, suivi d'une augmentation randomisée ziprasidone/placebo en phase randomisée
Autres noms:
  • Zoloft
Médicament: Ziprasidone
Augmentation de la sertraline avec la ziprasidone
Autres noms:
  • Géodon
Autre: Randomisation Placebo
8 semaines de traitement par sertraline augmentée d'un placebo
Médicament: Sertraline
Traitement par sertraline en phase ouverte, suivi d'une augmentation randomisée ziprasidone/placebo en phase randomisée
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle de phobie sociale (BSPS)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Une mesure d'observateur des symptômes de phobie sociale, appelée échelle de phobie sociale brève, se compose de 11 éléments, 7 évaluant des situations communément redoutées ou évitées et 4 éléments supplémentaires mesurant la détresse autonome. Une plage numérique totale de 0 à 88 est notée sur cette mesure, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes du trouble d'anxiété sociale. Le score total est calculé comme une simple somme des 11 éléments.
Baseline, 8 et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhang, M.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00012882
  • 6479 (Autre identifiant: Duke legacy protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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