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Geodon per il trattamento del disturbo d'ansia sociale refrattario (SAD)

23 ottobre 2014 aggiornato da: Duke University

Ziprasidone per il trattamento del disturbo d'ansia sociale refrattario

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento di potenziamento di ziprasidone per ottenere la remissione tra i pazienti con disturbo d'ansia sociale (SAD) che non hanno remesso il trattamento con sertralina da solo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due fasi consistente in 8 settimane di trattamento in aperto con sertralina (50-200 mg/die) in pazienti affetti da SAD e in coloro che non riescono a dimostrare la remissione dei sintomi con la sola sertralina, 8 settimane di terapia randomizzata, in doppio cieco , aumento controllato con placebo con ziprasidone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti 18-65 anni
  • diagnosi primaria di SAD, utilizzando i criteri del Diagnostic Standard Manual (DSM-IV).
  • punteggio minimo Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) di 4 al basale
  • punteggio minimo della Brief Social Phobia Scale (BSPS) di 20 al basale
  • consenso informato scritto
  • test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • elettrocardiogramma normale

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico, ritardo mentale o altro disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo cognitivo dovuto a una condizione medica generale
  • qualsiasi disturbo d'ansia primario attuale diverso da SAD
  • attuale depressione primaria
  • storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • rischio di suicidio o grave tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • condizione medica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio o ECG
  • donne in età fertile che non sono disposte a praticare un metodo contraccettivo accettabile
  • pazienti che necessitano di uso concomitante di farmaci psicotropi
  • storia di ipersensibilità alla sertralina o ziprasidone
  • recente (meno di 2 mesi) inizio della psicoterapia per SAD
  • storia di mancata risposta all'aumento con una prova adeguata di un antipsicotico atipico
  • pazienti che stanno attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci: Erythromycin, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral e Levitra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento in etichetta aperta
8 settimane di trattamento in aperto con sertralina
Droga: Sertralina
Trattamento con sertralina nella fase in aperto, seguito da aumento randomizzato di ziprasidone/placebo nella fase randomizzata
Altri nomi:
  • Zoloft
Altro: Randomizzazione Ziprasidone
8 settimane di trattamento con sertralina potenziata con ziprasidone
Droga: Sertralina
Trattamento con sertralina nella fase in aperto, seguito da aumento randomizzato di ziprasidone/placebo nella fase randomizzata
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Ziprasidone
Aumento della sertralina con ziprasidone
Altri nomi:
  • Geodone
Altro: Placebo di randomizzazione
8 settimane di trattamento con sertralina aumentata dal placebo
Droga: Sertralina
Trattamento con sertralina nella fase in aperto, seguito da aumento randomizzato di ziprasidone/placebo nella fase randomizzata
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala della fobia sociale (BSPS)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Una misura dell'osservatore dei sintomi di fobia sociale, denominata Brief Social Phobia Scale, è composta da 11 elementi, 7 che valutano situazioni comunemente temute o evitate e 4 elementi aggiuntivi che misurano il disagio autonomo. Su questa misura viene valutato un intervallo numerico totale compreso tra 0 e 88, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo d'ansia sociale. Il punteggio totale viene calcolato come semplice somma degli 11 elementi.
Basale, 8 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhang, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00012882
  • 6479 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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