Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geodon tulenkestävän sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon (SAD)

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Ziprasidoni refraktaarisen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tsiprasidonin augmentaatiohoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä remission saavuttamiseksi potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), jotka eivät helpottaneet pelkällä sertraliinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, joka koostuu 8 viikon avoimesta sertraliinihoidosta (50-200 mg/vrk) potilailla, joilla on SAD, ja niillä potilailla, joilla ei ole saatu oireiden lievitystä pelkällä sertraliinilla, 8 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. , plasebokontrolloitu augmentaatio ziprasidonilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18-65 vuotta
  • SAD:n ensisijainen diagnoosi käyttäen Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) -kriteerejä
  • Vähimmäisvaikutelma CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -pistemäärä on 4 lähtötilanteessa
  • Lyhyen sosiaalisen fobia-asteikon (BSPS) vähimmäispistemäärä 20 lähtötilanteessa
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • normaali EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai muusta leviävästä kehityshäiriöstä tai yleisestä sairaudesta johtuvasta kognitiivisesta häiriöstä
  • mikä tahansa muu nykyinen primaarinen ahdistuneisuushäiriö kuin SAD
  • nykyinen primaarinen masennus
  • päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 3 kuukauden aikana
  • itsemurhariski tai vakava itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeavuus
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti psykotrooppisten lääkkeitä
  • yliherkkyys sertraliinille tai tsiprasidonille
  • äskettäin (alle 2 kuukautta) aloitettu psykoterapia SAD:n vuoksi
  • anamneesi ei ole reagoinut augmentaatioon riittävällä atyyppisen antipsykootin tutkimuksella
  • potilaat, jotka käyttävät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: Erytromysiini, Biaxin, Avelox, Zithromax, Amantadine, Levaquin, Tamoxifen, Tegretol, Nizoral ja Levitra

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Open Label -käsittely
8 viikkoa avointa sertraliinihoitoa
Lääke: Sertraliini
Hoito sertraliinilla avoimessa vaiheessa, jota seuraa satunnaistettu tsiprasidoni/plasebo-lisäys satunnaistetussa vaiheessa
Muut nimet:
  • Zoloft
Muut: Satunnaistaminen Ziprasidoni
8 viikon hoito sertraliinilla, jota on lisätty tsiprasidonilla
Lääke: Sertraliini
Hoito sertraliinilla avoimessa vaiheessa, jota seuraa satunnaistettu tsiprasidoni/plasebo-lisäys satunnaistetussa vaiheessa
Muut nimet:
  • Zoloft
Lääke: Ziprasidoni
Sertraliinin lisäys ziprasidonilla
Muut nimet:
  • Geodon
Muut: Satunnaistettu plasebo
8 viikon hoito sertraliinilla lumelääkkeellä lisättynä
Lääke: Sertraliini
Hoito sertraliinilla avoimessa vaiheessa, jota seuraa satunnaistettu tsiprasidoni/plasebo-lisäys satunnaistetussa vaiheessa
Muut nimet:
  • Zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt sosiaalisen fobian asteikko (BSPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Sosiaalisen fobisten oireiden tarkkailijamitta, jota kutsutaan lyhyeksi sosiaalisen fobia-asteikoksi, koostuu 11 kohdasta, joista 7 arvioi yleisesti pelättyjä tai vältettyjä tilanteita ja 4 lisäkohdetta, jotka mittaavat autonomista ahdistusta. Numeerinen kokonaispistemäärä 0–88 on tällä mittauksella, ja korkeammat pisteet edustavat sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen yksinkertaisena summana.
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhang, M.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00012882
  • 6479 (Muu tunniste: Duke legacy protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa