非定型うつ病に対するモダフィニル
2013年6月17日 更新者：Duke University
非定型うつ病に対するモダフィニルの研究
この研究の目的は次のとおりです。1) 非定型うつ病におけるモダフィニルの短期的な有効性と安全性を評価する。 2) 非定型うつ病の再発防止におけるモダフィニルの有効性を評価する。
仮説は、モダフィニルが非定型うつ病の治療において安全で効果的であるということです.
調査の概要
詳細な説明
非定型うつ病に対するモダフィニルの安全性と有効性に関するこの研究では、モダフィニルによる最初の 12 週間の非盲検治療期間があり、その後、モダフィニルまたは一致するプラセボによる 12 週間の二重盲検無作為化並行治療期間が続きます。
12 週間後に少なくとも最小限の改善を示した患者は、現在の用量で治療を継続するか、12 週間対応するプラセボに切り替えるかのいずれかに無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の大人
- 非定型うつ病診断尺度によって評価される、非定型の特徴を伴う大うつ病エピソードの DSM-IV 基準
- ベースラインでのハミルトンうつ病スケール（29項目バージョン）の最低スコア18
- ベースライン 臨床全体の印象 重大度スコア 4 以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査陰性
除外基準:
- -うつ病以外の現在のプライマリDSM-IV軸I障害
- -バイポーラI障害、統合失調症または他の精神病性障害、精神遅滞または他の広汎性発達障害、または一般的な病状による認知障害のDSM-IV診断の歴史
- -過去3か月以内の薬物乱用または依存の履歴
- 昨年の自殺リスクまたは深刻な自殺未遂
- 臨床的に重要な病状または実験室または心電図の異常
- -抗うつ薬の以前の3つの適切な試験に対する非反応の歴史
- 容認できる避妊方法を実践したくない出産の可能性のある女性
- モダフィニルに対する過敏症の病歴
- -過去28日以内の治験薬の使用
- -28日間のスクリーニングを伴う抗うつ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HAM-D-29 (Hamilton Depression 29-Item Scale、非定型特徴あり)
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二次結果の測定
結果測定 |
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ADDS（非定型うつ病診断尺度）
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CGI-S (Clinical Global Impressions Severity Scale)
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CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement Scale)
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SCL-90 (症状チェックリスト 90)
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ESS（エプワース眠気尺度）
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BFI (簡単な疲労インベントリ)
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FSS (疲労重症度尺度)
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SOS（症状の重症度スケール）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。