Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil na atypową depresję

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie modafinilu na atypową depresję

Celem badania jest: 1) ocena krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa modafinilu w depresji atypowej; oraz 2) ocena skuteczności modafinilu w zapobieganiu nawrotom depresji atypowej. Hipotezą jest, że modafinil jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu depresji atypowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu w leczeniu depresji atypowej obejmuje początkowy 12-tygodniowy otwarty okres leczenia modafinilem, po którym następuje 12-tygodniowy podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy okres leczenia modafinilem lub dopasowanym placebo. Pacjenci, którzy wykazują co najmniej minimalną poprawę po 12 tygodniach, są losowo przydzielani do kontynuacji leczenia obecną dawką lub do grupy otrzymującej dopasowane placebo przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
  • Kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji z cechami atypowymi oceniane za pomocą Atypowej Skali Diagnostycznej Depresji
  • minimalny wynik 18 w Skali Depresji Hamiltona (wersja 29-itemowa) na początku badania
  • wyjściowa ocena nasilenia globalnych wrażeń klinicznych 4 lub więcej
  • pisemna świadoma zgoda
  • ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek aktualne pierwotne zaburzenie osi I DSM-IV inne niż depresja
  • historia DSM-IV rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub innego całościowego zaburzenia rozwojowego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego stanem ogólnym
  • historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ryzyko samobójstwa lub poważna próba samobójcza z ostatnim rokiem
  • klinicznie istotny stan chorobowy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG
  • historia braku odpowiedzi na trzy wcześniejsze odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
  • historia nadwrażliwości na modafinil
  • stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych z 28-dniowym badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HAM-D-29 (29-itemowa skala depresji Hamiltona z cechami nietypowymi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ADDS (skala diagnostyczna depresji nietypowej)
CGI-S (skala nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych)
CGI-I (skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych)
SCL-90 (lista kontrolna objawów 90)
ESS (skala senności Epworth)
BFI (inwentaryzacja krótkotrwałego zmęczenia)
FSS (skala nasilenia zmęczenia)
SOS (skala nasilenia objawów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj