Modafinil para depressão atípica
17 de junho de 2013 atualizado por: Duke University
Um estudo do modafinil para depressão atípica
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar a eficácia e segurança a curto prazo do modafinil na depressão atípica; e 2) avaliar a eficácia do modafinil na prevenção da recaída da depressão atípica.
A hipótese é que o modafinil é seguro e eficaz no tratamento da depressão atípica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo sobre a segurança e eficácia do modafinil na depressão atípica tem um período inicial de tratamento aberto de 12 semanas com modafinil que é seguido por um período de tratamento paralelo randomizado duplo-cego de 12 semanas com modafinil ou placebo correspondente.
Os pacientes que demonstram pelo menos uma melhora mínima após 12 semanas são aleatoriamente designados para continuar o tratamento em sua dose atual ou trocados para placebo correspondente por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 65 anos de idade
- Critérios do DSM-IV para episódio depressivo maior com características atípicas, conforme avaliado pela Escala de Diagnóstico de Depressão Atípica
- pontuação mínima de 18 na Escala de Depressão de Hamilton (versão de 29 itens) no início do estudo
- Pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais de linha de base de 4 ou mais
- consentimento informado por escrito
- teste de gravidez soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- qualquer transtorno primário atual do Eixo I do DSM-IV, exceto depressão
- história de diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar I, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, retardo mental ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral
- história de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- risco de suicídio ou tentativa grave de suicídio no último ano
- condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica
- história de não resposta a três ensaios anteriores adequados de antidepressivos
- mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método contraceptivo aceitável
- história de hipersensibilidade ao modafinil
- uso de um medicamento experimental nos últimos 28 dias
- uso de medicação antidepressiva com 28 dias de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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HAM-D-29 (Escala de 29 itens de depressão de Hamilton, com características atípicas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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ADDS (Escala de Diagnóstico de Depressão Atípica)
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CGI-S (Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais)
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CGI-I (Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais)
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SCL-90 (Lista de verificação de sintomas 90)
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ESS (Escala de Sonolência de Epworth)
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BFI (Breve Inventário de Fadiga)
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FSS (Escala de Gravidade da Fadiga)
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SOS (Escala de Gravidade dos Sintomas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 4428
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