Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili epätyypilliseen masennukseen

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Modafiniilin tutkimus epätyypilliseen masennukseen

Tutkimuksen tarkoituksena on: 1) arvioida modafiniilin lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta epätyypillisessä masennuksessa; ja 2) arvioida modafiniilin tehoa epätyypillisen masennuksen uusiutumisen estämisessä. Hypoteesi on, että modafiniili on turvallinen ja tehokas epätyypillisen masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa modafiniilin turvallisuudesta ja tehosta epätyypillisessä masennuksessa on ensimmäinen 12 viikon avoin hoitojakso modafiniililla, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaishoitojakso joko modafinililla tai vastaavalla lumelääkeellä. Potilaat, jotka osoittavat vähintään vähäistä paranemista 12 viikon jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko jatkamaan hoitoa nykyisellä annoksellaan tai siirtymään vastaavaan lumelääkkeeseen 12 viikon ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18-65 vuotta
  • DSM-IV-kriteerit vakavalle masennusjaksolle, jossa on epätyypillisiä piirteitä, arvioituna epätyypillisen masennuksen diagnostisella asteikolla
  • Vähimmäispistemäärä 18 Hamiltonin masennusasteikolla (29 kohdan versio) lähtötilanteessa
  • perustason kliiniset globaalit näyttökerrat vakavuuspisteet 4 tai enemmän
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa nykyinen primaarinen DSM-IV-akselin I häiriö, paitsi masennus
  • jos sinulla on DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kehitysvammaisuus tai muu leviävä kehityshäiriö tai yleisestä sairaudesta johtuva kognitiivinen häiriö
  • päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 3 kuukauden aikana
  • itsemurhariski tai vakava itsemurhayritys viime vuoden aikana
  • kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeavuus
  • kolmessa aikaisemmassa riittävässä masennuslääketutkimuksessa ei ole saatu vastetta
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • aiempi yliherkkyys modafiniilille
  • tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 28 päivän aikana
  • masennuslääkkeiden käyttö 28 päivän seulonnalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HAM-D-29 (Hamilton Depression 29-item Scale, jossa epätyypillisiä ominaisuuksia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ADDS (epätyypillisen masennuksen diagnostinen asteikko)
CGI-S (kliinisten näyttökertojen vakavuusasteikko)
CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement Scale)
SCL-90 (oireiden tarkistuslista 90)
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
BFI (Brief Fatigue Inventory)
FSS (Fatigue Severity Scale)
SOS (Severity of Symptoms Scale)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Cephalon

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4428

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa