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Modafinil per la depressione atipica

17 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio di Modafinil per la depressione atipica

Gli scopi dello studio sono: 1) valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine del modafinil nella depressione atipica; e 2) valutare l'efficacia di modafinil nella prevenzione delle ricadute della depressione atipica. L'ipotesi è che modafinil sia sicuro ed efficace nel trattamento della depressione atipica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil sulla depressione atipica prevede un periodo iniziale di trattamento in aperto di 12 settimane con modafinil seguito da un periodo di trattamento parallelo randomizzato in doppio cieco di 12 settimane con modafinil o placebo corrispondente. I pazienti che dimostrano almeno un miglioramento minimo dopo 12 settimane vengono assegnati in modo casuale a continuare il trattamento alla dose attuale o passare al placebo corrispondente per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti 18-65 anni
  • Criteri del DSM-IV per l'episodio depressivo maggiore con caratteristiche atipiche valutati dalla scala diagnostica della depressione atipica
  • punteggio minimo di 18 sulla Hamilton Depression Scale (versione a 29 item) al basale
  • punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali al basale di 4 o più
  • consenso informato scritto
  • test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi attuale disturbo primario del DSM-IV Asse I diverso dalla depressione
  • storia di diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia o altro disturbo psicotico, ritardo mentale o altro disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo cognitivo dovuto a una condizione medica generale
  • storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • rischio di suicidio o grave tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • condizione medica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio o ECG
  • storia di mancata risposta a tre precedenti studi adeguati di antidepressivi
  • donne in età fertile che non sono disposte a praticare un metodo contraccettivo accettabile
  • storia di ipersensibilità al modafinil
  • uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni
  • uso di farmaci antidepressivi con 28 giorni di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HAM-D-29 (scala a 29 elementi della depressione di Hamilton, con caratteristiche atipiche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ADDS (scala diagnostica della depressione atipica)
CGI-S (scala di gravità delle impressioni cliniche globali)
CGI-I (Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche)
SCL-90 (lista di controllo dei sintomi 90)
ESS (Scala della sonnolenza di Epworth)
BFI (breve inventario di fatica)
FSS (scala di gravità della fatica)
SOS (scala di gravità dei sintomi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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