Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модафинил при атипичной депрессии

17 июня 2013 г. обновлено: Duke University

Исследование модафинила при атипичной депрессии

Цели исследования: 1) оценить краткосрочную эффективность и безопасность модафинила при атипичной депрессии; и 2) оценить эффективность модафинила в предотвращении рецидива атипичной депрессии. Гипотеза состоит в том, что модафинил безопасен и эффективен при лечении атипичной депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование безопасности и эффективности модафинила при атипичной депрессии имеет начальный 12-недельный открытый период лечения модафинилом, за которым следует 12-недельный двойной слепой рандомизированный параллельный период лечения либо модафинилом, либо соответствующим плацебо. Пациентов, которые демонстрируют хотя бы минимальное улучшение через 12 недель, случайным образом распределяют либо на продолжение лечения в их текущей дозе, либо переводят на соответствующее плацебо в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 18-65 лет
  • Критерии DSM-IV для большого депрессивного эпизода с атипичными чертами по шкале диагностики атипичной депрессии
  • минимальный балл 18 по шкале депрессии Гамильтона (версия из 29 пунктов) на исходном уровне
  • исходный уровень клинического общего впечатления: оценка тяжести 4 или более баллов
  • письменное информированное согласие
  • отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • любое текущее первичное расстройство оси I по DSM-IV, кроме депрессии
  • наличие в анамнезе диагноза DSM-IV биполярного расстройства I, шизофрении или другого психотического расстройства, умственной отсталости или другого распространенного расстройства развития или когнитивного расстройства, связанного с общим заболеванием
  • история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 месяцев
  • суицидальный риск или серьезная попытка самоубийства за последний год
  • клинически значимое заболевание или отклонение лабораторных показателей или ЭКГ
  • отсутствие ответа на три предыдущих адекватных испытания антидепрессантов в анамнезе
  • женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции
  • гиперчувствительность к модафинилу в анамнезе
  • использование исследуемого препарата в течение последних 28 дней
  • использование антидепрессантов с 28-дневным скринингом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
HAM-D-29 (Шкала из 29 пунктов Гамильтонской депрессии с атипичными признаками)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
ADDS (диагностическая шкала атипичной депрессии)
CGI-S (Шкала тяжести общих клинических впечатлений)
CGI-I (Шкала улучшения общего клинического впечатления)
SCL-90 (Контрольный список симптомов 90)
ESS (шкала сонливости Эпворта)
BFI (краткая инвентаризация усталости)
FSS (шкала тяжести усталости)
SOS (шкала тяжести симптомов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Cephalon

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4428

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться