비정형 우울증에 대한 Modafinil
2013년 6월 17일 업데이트: Duke University
비정형 우울증에 대한 Modafinil 연구
이 연구의 목적은 1) 비정형 우울증에서 모다피닐의 단기 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 2) 비정형 우울증의 재발 방지에 있어 모다피닐의 효능을 평가하기 위함.
가설은 모다피닐이 비정형 우울증 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비정형 우울증에 대한 모다피닐의 안전성 및 효능에 대한 이 연구는 모다피닐을 사용한 초기 12주간의 공개 라벨 치료 기간과 뒤이어 모다피닐 또는 일치하는 위약을 사용한 12주간의 이중 맹검 무작위 병행 치료 기간을 가집니다.
12주 후 최소한의 개선을 보이는 환자는 무작위로 현재 용량으로 치료를 계속하거나 12주 동안 일치하는 위약으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록
65
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인
- 비정형 우울증 진단 척도로 평가한 비정형 특징이 있는 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV 기준
- 기준선에서 Hamilton Depression Scale(29개 항목 버전)에서 최소 18점
- 기준선 임상 전체 인상 심각도 점수 4 이상
- 서면 동의서
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 우울증 이외의 현재 모든 기본 DSM-IV 축 I 장애
- 양극성 I 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 정신 지체 또는 기타 전반적인 발달 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애의 DSM-IV 진단 이력
- 지난 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사
- 작년에 자살 위험 또는 심각한 자살 시도
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 또는 EKG 이상
- 항우울제에 대한 이전의 세 번의 적절한 시험에 대한 무반응 이력
- 수용 가능한 피임 방법을 실천하지 않으려는 가임 여성
- 모다피닐에 대한 과민증의 병력
- 지난 28일 이내에 조사 약물 사용
- 28일 선별검사로 항우울제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HAM-D-29(비정형 특징이 있는 해밀턴 우울증 29항목 척도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ADDS(비정형 우울증 진단 척도)
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CGI-S(Clinical Global Impressions Severity Scale)
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CGI-I(Clinical Global Impressions Improvement Scale)
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SCL-90(증상 체크리스트 90)
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ESS(엡워스 졸음 척도)
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BFI(간단한 피로 목록)
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FSS(피로 심각도 척도)
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SOS(증상 척도의 심각도)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4428
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