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Modafinilo para la depresión atípica

17 de junio de 2013 actualizado por: Duke University

Un estudio de modafinilo para la depresión atípica

Los propósitos del estudio son: 1) evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo del modafinilo en la depresión atípica; y 2) evaluar la eficacia del modafinilo en la prevención de la recaída de la depresión atípica. La hipótesis es que el modafinilo es seguro y eficaz en el tratamiento de la depresión atípica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio sobre la seguridad y la eficacia del modafinilo en la depresión atípica tiene un período de tratamiento abierto inicial de 12 semanas con modafinilo seguido de un período de tratamiento paralelo aleatorizado, doble ciego de 12 semanas con modafinilo o un placebo correspondiente. Los pacientes que demuestran al menos una mejoría mínima después de 12 semanas se asignan al azar para continuar el tratamiento con su dosis actual o cambiar a un placebo correspondiente durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 65 años
  • Criterios del DSM-IV para el episodio depresivo mayor con características atípicas según la evaluación de la Escala de diagnóstico de depresión atípica
  • puntuación mínima de 18 en la escala de depresión de Hamilton (versión de 29 ítems) al inicio del estudio
  • Impresiones clínicas globales basales Puntuación de gravedad de 4 o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno primario actual del Eje I del DSM-IV que no sea depresión
  • antecedentes de diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar I, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, retraso mental u otro trastorno generalizado del desarrollo, o trastorno cognitivo debido a una afección médica general
  • antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
  • riesgo de suicidio o intento de suicidio grave con el último año
  • condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio o EKG
  • antecedentes de falta de respuesta a tres ensayos previos adecuados de antidepresivos
  • mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable
  • antecedentes de hipersensibilidad al modafinilo
  • uso de un medicamento en investigación en los últimos 28 días
  • uso de medicación antidepresiva con 28 días de cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HAM-D-29 (Escala de 29 ítems de depresión de Hamilton, con características atípicas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
ADDS (Escala Diagnóstica de Depresión Atípica)
CGI-S (Escala de gravedad de impresiones clínicas globales)
CGI-I (Escala de mejora de impresiones clínicas globales)
SCL-90 (Lista de verificación de síntomas 90)
ESS (Escala de somnolencia de Epworth)
BFI (Inventario Breve de Fatiga)
FSS (Escala de gravedad de la fatiga)
SOS (Escala de gravedad de los síntomas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4428

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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