Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil voor atypische depressie

17 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Een studie van Modafinil voor atypische depressie

Het doel van de studie is om: 1) de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van modafinil bij atypische depressie te evalueren; en 2) om de werkzaamheid van modafinil te evalueren bij het voorkomen van terugval van atypische depressie. De hypothese is dat modafinil veilig en effectief is bij de behandeling van atypische depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie naar de veiligheid en werkzaamheid van modafinil bij atypische depressie heeft een initiële open-label behandelingsperiode van 12 weken met modafinil, gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde parallelle behandelingsperiode met modafinil of een bijpassende placebo. Patiënten die na 12 weken ten minste een minimale verbetering vertonen, worden willekeurig toegewezen aan voortzetting van de behandeling met hun huidige dosis of worden overgeschakeld op een overeenkomende placebo gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-65 jaar
  • DSM-IV-criteria voor depressieve episoden met atypische kenmerken zoals beoordeeld door de Atypische Depressie Diagnostische Schaal
  • minimumscore van 18 op de Hamilton Depression Scale (versie met 29 items) bij baseline
  • baseline Clinical Global Impressions Ernstscore van 4 of meer
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • elke huidige primaire DSM-IV As I-stoornis anders dan depressie
  • geschiedenis van DSM-IV diagnose van bipolaire I-stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, mentale retardatie of andere pervasieve ontwikkelingsstoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een somatische aandoening
  • voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • zelfmoordrisico of ernstige zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  • klinisch significante medische aandoening of laboratorium- of ECG-afwijking
  • geschiedenis van non-respons op drie eerdere adequate proeven met antidepressiva
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen toepassen
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor modafinil
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 28 dagen
  • gebruik van antidepressiva met 28 dagen screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HAM-D-29 (Hamilton Depression 29-itemschaal, met atypische kenmerken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ADDS (Atypische Depressie Diagnostische Schaal)
CGI-S (Clinical Global Impressions Severity Scale)
CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement Scale)
SCL-90 (symptoomchecklist 90)
ESS (Epworth-slaperigheidsschaal)
BFI (korte vermoeidheidsinventaris)
FSS (Fatigue Severity Scale)
SOS (Severity of Symptom Scale)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren