Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil az atipikus depresszióra

2013. június 17. frissítette: Duke University

A modafinil vizsgálata az atipikus depresszióra

A vizsgálat célja: 1) a modafinil rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése atípusos depresszióban; és 2) a modafinil hatékonyságának értékelése az atipikus depresszió kiújulásának megelőzésében. A hipotézis az, hogy a modafinil biztonságos és hatékony az atipikus depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modafinil biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló, atípusos depresszióra vonatkozó vizsgálatban a kezdeti 12 hetes nyílt kezelési időszak modafinillal történik, amelyet egy 12 hetes kettős-vak, randomizált párhuzamos kezelési időszak követ, modafinillal vagy megfelelő placebóval. Azokat a betegeket, akik 12 hét után legalább minimális javulást mutatnak, véletlenszerűen beosztják a jelenlegi adagukkal történő kezelés folytatására, vagy 12 hétig megfelelő placebóra váltanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek 18-65 éves korig
  • Az atipikus jellemzőkkel járó major depressziós epizód DSM-IV kritériumai az Atípusos Depresszió Diagnosztikai Skála alapján
  • minimum 18 pont a Hamilton Depresszió Skálán (29 tételes változat) az alapvonalon
  • alapvonal Klinikai globális benyomások Súlyossági pontszám 4 vagy több
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • bármely jelenlegi elsődleges DSM-IV I. tengely rendellenesség, kivéve a depressziót
  • I-es bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, mentális retardáció vagy egyéb pervazív fejlődési rendellenesség, vagy általános egészségi állapot miatti kognitív zavar a kórelőzményében szereplő DSM-IV diagnózis
  • kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • öngyilkossági kockázat vagy súlyos öngyilkossági kísérlet az elmúlt évhez képest
  • klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi vagy EKG eltérés
  • három korábbi megfelelő antidepresszáns vizsgálatra nem reagált
  • fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • a modafinillal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 28 napon belül
  • antidepresszáns gyógyszer alkalmazása 28 napos szűréssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HAM-D-29 (Hamilton depresszió 29 tételes skála, atipikus tulajdonságokkal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
ADDS (Atipikus Depresszió Diagnosztikai Skála)
CGI-S (Clinical Global Impressions Severity Scale)
CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement Scale)
SCL-90 (90. tünetellenőrző lista)
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
BFI (Brief Fatigue Inventory)
FSS (Fatigue Severity Scale)
SOS (Severity of Symptoms Skála)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4428

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel