Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til atypisk depression

17. juni 2013 opdateret af: Duke University

En undersøgelse af modafinil til atypisk depression

Formålet med undersøgelsen er at: 1) evaluere den kortsigtede effekt og sikkerhed af modafinil ved atypisk depression; og 2) at evaluere effektiviteten af ​​modafinil til at forhindre tilbagefald af atypisk depression. Hypotesen er, at modafinil er sikkert og effektivt til behandling af atypisk depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​modafinil på atypisk depression har en indledende 12-ugers åben behandlingsperiode med modafinil, som efterfølges af en 12-ugers dobbeltblind, randomiseret parallel behandlingsperiode med enten modafinil eller matchende placebo. Patienter, der viser mindst minimal forbedring efter 12 uger, tildeles tilfældigt enten at fortsætte behandlingen med deres nuværende dosis eller skifte til matchende placebo i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18-65 år
  • DSM-IV-kriterier for svær depressiv episode med atypiske træk som vurderet af Atypical Depression Diagnostic Scale
  • minimumscore på 18 på Hamilton Depression Scale (29-element version) ved baseline
  • baseline Clinical Global Impressions Sværhedsgrad på 4 eller mere
  • skriftligt informeret samtykke
  • negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktuel primær DSM-IV akse I lidelse bortset fra depression
  • historie med DSM-IV diagnose af bipolar I lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, mental retardering eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  • historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • selvmordsrisiko eller alvorligt selvmordsforsøg med det seneste år
  • klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorie- eller EKG-abnormitet
  • historie med manglende respons på tre tidligere tilstrækkelige forsøg med antidepressiva
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en acceptabel præventionsmetode
  • historie med overfølsomhed over for modafinil
  • brug af en forsøgsmedicin inden for de sidste 28 dage
  • brug af antidepressiv medicin med 28 dages screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HAM-D-29 (Hamilton Depression 29-vareskala, med atypiske træk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ADDS (Atypical Depression Diagnostic Scale)
CGI-S (Clinical Global Impressions Severity Scale)
CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement Scale)
SCL-90 (symptomcheckliste 90)
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
BFI (Brief Fatigue Inventory)
FSS (Fatigue Severity Scale)
SOS (Severity of Symptoms Scale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk depression

Kliniske forsøg med modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner