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Modafinil für atypische Depression

17. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Studie von Modafinil für atypische Depression

Die Zwecke der Studie sind: 1) Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Modafinil bei atypischer Depression; und 2) um die Wirksamkeit von Modafinil bei der Verhinderung des Rückfalls einer atypischen Depression zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Modafinil bei der Behandlung von atypischer Depression sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Atypische Depression

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Modafinil

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil bei atypischer Depression hat eine anfängliche 12-wöchige Open-Label-Behandlungsphase mit Modafinil, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden, randomisierten Parallelbehandlungsphase mit entweder Modafinil oder passendem Placebo. Patienten, die nach 12 Wochen zumindest eine minimale Besserung zeigen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Fortsetzung der Behandlung mit ihrer aktuellen Dosis oder einer Umstellung auf ein passendes Placebo für 12 Wochen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2
Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
DSM-IV-Kriterien für schwere depressive Episoden mit atypischen Merkmalen, wie anhand der Atypical Depression Diagnostic Scale bewertet
Mindestpunktzahl von 18 auf der Hamilton-Depressionsskala (Version mit 29 Punkten) zu Studienbeginn
Baseline Clinical Global Impressions Schweregrad-Score von 4 oder mehr
schriftliche Einverständniserklärung
negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

jede aktuelle primäre DSM-IV-Achse-I-Störung außer Depression
Vorgeschichte der DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer geistigen Behinderung oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer kognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
Suizidrisiko oder ernsthafter Suizidversuch mit dem letzten Jahr
klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Labor- oder EKG-Anomalien
Vorgeschichte des Nichtansprechens auf drei vorherige adäquate Studien mit Antidepressiva
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Modafinil
Anwendung eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten 28 Tage
Verwendung von Antidepressiva mit 28 Tagen Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HAM-D-29 (Hamilton Depression 29-Item-Skala mit atypischen Merkmalen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ADDS (Diagnostische Skala für atypische Depressionen)
CGI-S (Clinical Global Impressions Severity Scale)
CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement Scale)
SCL-90 (Symptom-Checkliste 90)
ESS (Epworth-Schläfrigkeitsskala)
BFI (Kurzermüdungsinventar)
FSS (Fatigue Severity Scale)
SOS (Skala der Schwere der Symptome)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

Hauptermittler: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat