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Modafinil pour la dépression atypique

17 juin 2013 mis à jour par: Duke University

Une étude sur le modafinil pour la dépression atypique

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) évaluer l'efficacité et l'innocuité à court terme du modafinil dans la dépression atypique ; et 2) évaluer l'efficacité du modafinil dans la prévention des rechutes de la dépression atypique. L'hypothèse est que le modafinil est sûr et efficace dans le traitement de la dépression atypique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sur l'innocuité et l'efficacité du modafinil sur la dépression atypique comprend une période initiale de traitement en ouvert de 12 semaines avec le modafinil, suivie d'une période de traitement parallèle randomisé en double aveugle de 12 semaines avec soit du modafinil, soit un placebo correspondant. Les patients qui démontrent au moins une amélioration minimale après 12 semaines sont assignés au hasard soit à la poursuite du traitement à leur dose actuelle, soit au placebo correspondant pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 65 ans
  • Critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur avec des caractéristiques atypiques évalués par l'échelle de diagnostic de dépression atypique
  • score minimum de 18 sur l'échelle de dépression de Hamilton (version à 29 items) au départ
  • Score de sévérité des impressions globales cliniques de base de 4 ou plus
  • consentement éclairé écrit
  • test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • tout trouble primaire actuel de l'axe I du DSM-IV autre que la dépression
  • antécédents de diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire I, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'un retard mental ou d'un autre trouble envahissant du développement, ou d'un trouble cognitif dû à une affection médicale générale
  • antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 3 derniers mois
  • risque de suicide ou tentative de suicide grave avec la dernière année
  • condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme
  • antécédents de non-réponse à trois essais antérieurs adéquats d'antidépresseurs
  • les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception acceptable
  • antécédent d'hypersensibilité au modafinil
  • utilisation d'un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours
  • utilisation d'antidépresseurs avec 28 jours de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
HAM-D-29 (Échelle de dépression de Hamilton à 29 éléments, avec caractéristiques atypiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
ADDS (Échelle diagnostique de dépression atypique)
CGI-S (Échelle de gravité des impressions cliniques globales)
CGI-I (Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales)
SCL-90 (Liste de contrôle des symptômes 90)
ESS (échelle de somnolence d'Epworth)
BFI (Brief Fatigue Inventory)
FSS (échelle de gravité de la fatigue)
SOS (échelle de gravité des symptômes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Cephalon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4428

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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