Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil for atypisk depresjon

17. juni 2013 oppdatert av: Duke University

En studie av Modafinil for atypisk depresjon

Formålet med studien er å: 1) evaluere den kortsiktige effekten og sikkerheten til modafinil ved atypisk depresjon; og 2) å evaluere effekten av modafinil for å forhindre tilbakefall av atypisk depresjon. Hypotesen er at modafinil er trygt og effektivt i behandlingen av atypisk depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien om sikkerhet og effekt av modafinil på atypisk depresjon har en innledende 12-ukers åpen behandlingsperiode med modafinil som etterfølges av en 12-ukers dobbeltblind, randomisert parallell behandlingsperiode med enten modafinil eller matchende placebo. Pasienter som viser minst minimal bedring etter 12 uker, blir tilfeldig tildelt enten å fortsette behandlingen med sin nåværende dose eller bytte til matchende placebo i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18-65 år
  • DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv episode med atypiske trekk, vurdert av Atypical Depression Diagnostic Scale
  • minimumsscore på 18 på Hamilton Depression Scale (versjon med 29 elementer) ved baseline
  • baseline Clinical Global Impressions Alvorlighetsscore på 4 eller mer
  • skriftlig informert samtykke
  • negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver gjeldende primær DSM-IV-akse I-lidelse annet enn depresjon
  • historie med DSM-IV diagnose av bipolar I lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, mental retardasjon eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene
  • selvmordsrisiko eller alvorlig selvmordsforsøk med det siste året
  • klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorie- eller EKG-avvik
  • historie med manglende respons på tre tidligere tilstrekkelige studier med antidepressiva
  • kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • historie med overfølsomhet overfor modafinil
  • bruk av undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 28 dagene
  • bruk av antidepressiva med 28 dagers screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HAM-D-29 (Hamilton Depression 29-Item Scale, with Atypical Features)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ADDS (Atypical Depression Diagnostic Scale)
CGI-S (Clinical Global Impressions Severity Scale)
CGI-I (Clinical Global Impression Improvement Scale)
SCL-90 (symptomsjekkliste 90)
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
BFI (Brief Fatigue Inventory)
FSS (Fatigue Severity Scale)
SOS (Sverity of Symptoms Scale)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere