Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil pro atypickou depresi

17. června 2013 aktualizováno: Duke University

Studie modafinilu pro atypickou depresi

Účelem studie je: 1) vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost modafinilu u atypické deprese; a 2) vyhodnotit účinnost modafinilu při prevenci relapsu atypické deprese. Hypotézou je, že modafinil je bezpečný a účinný v léčbě atypické deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bezpečnosti a účinnosti modafinilu na atypickou depresi má počáteční 12týdenní otevřené období léčby modafinilem, po kterém následuje 12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná paralelní léčba buď modafinilem, nebo odpovídajícím placebem. Pacienti, kteří po 12 týdnech prokáží alespoň minimální zlepšení, jsou náhodně přiřazeni buď k pokračování v léčbě ve stávající dávce, nebo k převedení na odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-65 let
  • Kritéria DSM-IV pro těžkou depresivní epizodu s atypickými rysy hodnocená diagnostickou škálou atypické deprese
  • minimální skóre 18 na Hamiltonově stupnici deprese (verze s 29 položkami) na začátku
  • základní klinické globální dojmy Skóre závažnosti 4 nebo více
  • písemný informovaný souhlas
  • negativní těhotenský test v séru pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli současná primární porucha osy I DSM-IV jiná než deprese
  • anamnéza DSM-IV diagnóza bipolární poruchy I, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, mentální retardace nebo jiné pervazivní vývojové poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem
  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 3 měsíců
  • riziko sebevraždy nebo vážný pokus o sebevraždu v posledním roce
  • klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní nebo EKG abnormalita
  • anamnéza nereagování na tři předchozí adekvátní studie antidepresiv
  • ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce
  • anamnéza přecitlivělosti na modafinil
  • použití hodnoceného léku během posledních 28 dnů
  • užívání antidepresiv s 28denním screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HAM-D-29 (Hamiltonova škála 29 položek, s atypickými funkcemi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ADDS (diagnostická škála atypické deprese)
CGI-S (Clinical Global Impressions Severity Scale)
CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement Scale)
SCL-90 (kontrolní seznam příznaků 90)
ESS (Epworthská škála ospalosti)
BFI (krátký inventář únavy)
FSS (stupnice závažnosti únavy)
SOS (škála závažnosti příznaků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Davidson, M.D., Duke Univeristy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit