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薬剤抵抗性部分発作に対する薬物または補助 VNS 療法による治療を比較する有効性研究

2006年2月20日更新者：Cyberonics, Inc.

ポストマーケティング調査;薬剤抵抗性部分発作に対する薬物療法または補助的な迷走神経刺激療法による治療の無作為化並行群比較：大規模で単純な有効性試験

抗てんかん薬 (AED) 単独または迷走神経刺激 (VNS) 療法と AED を併用した 12 か月にわたる治療の転帰を比較すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

てんかん、部分的

介入・治療

デバイス：迷走神経刺激療法

詳細な説明

公表されたデータは、2 つまたは 3 つの AED の試行後に発作を経験し続ける患者が、薬物療法をさらに試みても発作がなくなる可能性が低いことを示唆しています。このような患者は、継続的な発作や、さらなる薬物療法の試みに伴う副作用により、生活の質が低下し、機能的転帰が悪化する可能性があります。 VNS はてんかんの非薬理学的治療であり、AED に難治性の部分発作に対する補助的治療として (AED に対する) 有効性が十分に確立されていますが、そのような患者における補助的 VNS 療法の有効性をさらなる薬物療法単独と比較したランダム化臨床試験はありません。 .

研究の種類

介入

入学

360

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
    - Bronislav Shafran, M.D., P.C.
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Xenoscience
  - Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    - Dedicated Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC Comprehensive Epilepsy Center
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Certified Clinical Research
  - Ventura、California、アメリカ、93003
    - Pediatric Diagnostic Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida, Department of Neurology
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Neurology Associates, P.A.
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Child Neurology Center of Northwest Florida
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Pediatric Neurology of Idaho
- Illinois
  - Freeport、Illinois、アメリカ、61032
    - Freeport Health Network, Department of Neurology
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - William Huffstutter, M.D.
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、997504
    - Medford Neurological and Spine Clinic
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - Neurology and Sleep Medicine
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Utah
  - Midvale、Utah、アメリカ、84047
    - Pivotal Research Centers
  - South Ogden、Utah、アメリカ、84403
    - Pharmaceutical Research Organization
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は 50 歳未満で発症する部分発作の診断を受けており、患者の以前の脳波検査および磁気共鳴画像検査は部分発作の診断と一致しています。
-患者は、無作為化前の3か月間、1か月あたり少なくとも4回の複雑部分発作を起こしていますが、25回未満の発作（任意のタイプ）を持っています;無作為化前の 8 週間については、発作の頻度を患者の日記から確認する必要があります。
患者は、最低 2 つの異なる AED の適切な投与量に対して適切な反応を示さなかった、または不耐性でした。
-患者は（治験責任医師の判断で）VNS療法の潜在的な利益/リスクが正当化される、てんかんおよび/またはてんかん治療による十分な障害を持っています。
-患者は現在、無作為化の前の少なくとも1か月間、安定した投薬計画で少なくとも1つのAEDを受けているが、3つ以下のAEDを受けている必要があります。
患者は12歳以上でなければなりません。
患者は、信頼できる発作数を提供し、研究手順フローチャートで指定された評価を完了することができなければなりません。
患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。または、法定後見人が書面による許可を与え、未成年者が書面による同意を提供する必要があります。

除外基準:

患者には、5 つ以上の異なる AED を受けた履歴 (生涯) があります。
-患者は両側または左の頸部迷走神経切除術を受けています。
-患者は現在使用しているか、研究中に使用する予定です、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミー。
VNS 治療システムのインプラントは、（研究者の判断で）患者に容認できない外科的または医学的リスクをもたらします。
-患者は、臨床試験中に全身磁気共鳴画像法を必要とすることが予想されます。
患者は以前に VNS 治療システムのインプラントを受けていました。
-患者は、内側側頭葉硬化症、皮質異形成、または脳腫瘍の疑いを示す以前の神経画像検査を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
*てんかんアンケート（QOLIE）における生活の質
ベースライン時、26 週目および 52 週目。
*患者は、治験実施施設から提供される発作日誌に毎日の発作を記録するよう求められます。

二次結果の測定

結果測定
ベースライン、26 週目、52 週目の QOLIE。
*各患者のベースライン時および 52 週目の発作関連障害評価尺度 (SERDAS) の変化率。
*各患者のベースライン時および 52 週目の病院不安および抑うつ尺度 (HAD) の変化率。
*研究の過程で、AED投薬が評価されます。
*患者満足度調査は52週目に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cyberonics, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Carol C Base, RN, MS、Cyberonics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

研究の完了

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物