Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner behandling med lægemidler eller supplerende VNS-terapi for farmacore-resistente partielle anfald

20. februar 2006 opdateret af: Cyberonics, Inc.

Post Marketing undersøgelse; Randomiseret, parallelgruppesammenligning af behandling med farmakoterapi eller supplerende vagusnervestimuleringsterapi til farmakorresistente partielle anfald: et stort simpelt effektivitetsforsøg

At sammenligne resultater over 12 måneders behandling med antiepileptiske lægemidler (AED'er) alene eller vagus nerve stimulation (VNS) terapi plus AED'er hos patienter, som har partielle anfald, der er refraktære over for mindst to, men ikke mere end fem, AED'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Publicerede data tyder på, at patienter, der fortsætter med at opleve anfald efter forsøg med to eller tre AED'er, sandsynligvis ikke bliver anfaldsfrie med yderligere forsøg på farmakoterapi. Sådanne patienter kan opleve dårlig livskvalitet og funktionelle resultater fra vedvarende anfald og de negative virkninger forbundet med yderligere forsøg på farmakoterapi. VNS er en ikke-farmakologisk behandling for epilepsi med veletableret effektivitet som en supplerende behandling (til AED'er) til partielle anfald, der er refraktære over for AED'er, men der er ingen randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​supplerende VNS-behandling med yderligere farmakoterapi alene hos sådanne patienter. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Forenede Stater, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af partielle anfald med debut før 50 års alderen, og patientens tidligere undersøgelser af elektroencefalografi og magnetisk resonansbilleddannelse stemmer overens med diagnosen partielle anfald.
  • Patienten har mindst 4 komplekse partielle anfald, men mindre end 25 anfald (enhver type), pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for randomisering; i de 8 uger forud for randomiseringen skal anfaldshyppigheden bekræftes fra en patientdagbog.
  • Patienten har ikke haft tilstrækkelig respons på en passende dosis af - eller var intolerant over for - mindst 2 forskellige AED'er.
  • Patienten har (efter investigators vurdering) tilstrækkelig svækkelse af hans/hendes epilepsi- og/eller epilepsibehandling til, at de potentielle fordele/risici ved VNS-behandling er berettiget.
  • Patienten skal i øjeblikket modtage mindst én AED, men ikke mere end tre AED'er, i et stabilt dosisregime i mindst en måned før randomisering.
  • Patienten skal være 12 år eller ældre.
  • Patienten skal være i stand til at give pålidelige anfaldstal og fuldføre de evalueringer, der er specificeret i flowdiagrammet for undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, eller værge skal give skriftlig tilladelse, og den mindreårige skal give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie (livstid) med at have modtaget mere end 5 forskellige AED'er.
  • Patienten har haft en bilateral eller venstre cervikal vagotomi.
  • Patienten bruger i øjeblikket, eller forventes at bruge under undersøgelsen, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  • Et VNS Therapy System-implantat ville (efter investigatorens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for patienten.
  • Patienten forventes at kræve magnetisk resonansbilleddannelse i hele kroppen under det kliniske studie.
  • Patienten har fået et tidligere VNS Therapy System-implantat.
  • Patienten har en tidligere neuroimaging undersøgelse, der viser mesial temporal sklerose, kortikal dysplasi eller en formodet hjernetumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
*Quality of Life in Epilepsy Questionnaire (QOLIE)
ved baseline, uge ​​26 og uge 52.
*Patienter vil blive bedt om at føre en daglig oversigt over deres anfald i en anfaldsdagbog leveret af undersøgelsesstederne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
QOLIE ved baseline, uge ​​26 og uge 52.
*Procentvis ændring i anfaldsrelateret handicapvurderingsskala (SERDAS) ved baseline og uge 52 for hver patient.
*Procentvis ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HAD) ved baseline og uge 52 for hver patient.
*I løbet af undersøgelsen vil AED-medicin blive vurderet.
*Patienttilfredshedsundersøgelse vil blive udført i uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner