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Estudo de eficácia comparando tratamento com medicamento(s) ou terapia adjuvante VNS para convulsões parciais farmacorresistentes

20 de fevereiro de 2006 atualizado por: Cyberonics, Inc.

Estudo Pós-Marketing; Comparação randomizada de grupos paralelos de tratamento com farmacoterapia ou terapia adjuvante de estimulação do nervo vago para convulsões parciais farmacorresistentes: um grande estudo simples de eficácia

Comparar os resultados ao longo de 12 meses de tratamento com drogas antiepilépticas (DAEs) isoladamente ou terapia de estimulação do nervo vago (ENV) mais DAEs em pacientes com crises parciais refratárias a pelo menos dois, mas não mais que cinco, DAEs.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Epilepsias Parciais

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Terapia de Estimulação do Nervo Vago

Descrição detalhada

Os dados publicados sugerem que os pacientes que continuam a ter convulsões após as tentativas de dois ou três AEDs provavelmente não ficarão livres de convulsões com novas tentativas de farmacoterapia. Esses pacientes podem apresentar qualidade de vida e resultados funcionais ruins devido às convulsões contínuas e aos efeitos adversos associados a novas tentativas de farmacoterapia. VNS é um tratamento não farmacológico para epilepsia com eficácia bem estabelecida como tratamento adjuvante (para AEDs) para crises parciais refratárias a AEDs, mas não há ensaios clínicos randomizados comparando a eficácia da terapia adjuvante VNS com farmacoterapia adicional isolada em tais pacientes .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

360

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
    - Bronislav Shafran, M.D., P.C.
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Xenoscience
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Dedicated Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC Comprehensive Epilepsy Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Certified Clinical Research
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Pediatric Diagnostic Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida, Department of Neurology
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Neurology Associates, P.A.
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Child Neurology Center of Northwest Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Pediatric Neurology of Idaho
- Illinois
  - Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
    - Freeport Health Network, Department of Neurology
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - William Huffstutter, M.D.
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 997504
    - Medford Neurological and Spine Clinic
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Neurology and Sleep Medicine
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Utah
  - Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
    - Pivotal Research Centers
  - South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Pharmaceutical Research Organization
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem diagnóstico de convulsões parciais com início antes dos 50 anos, e os estudos anteriores de eletroencefalografia e ressonância magnética do paciente são consistentes com o diagnóstico de convulsões parciais.
O paciente tem pelo menos 4 crises parciais complexas, mas menos de 25 crises (qualquer tipo), por mês durante os 3 meses anteriores à randomização; nas 8 semanas anteriores à randomização, a frequência das crises deve ser confirmada a partir do diário do paciente.
O paciente não teve uma resposta adequada a uma dosagem adequada de -- ou foi intolerante a -- um mínimo de 2 AEDs diferentes.
O paciente tem (no julgamento do investigador) deficiência suficiente de sua epilepsia e/ou tratamento de epilepsia para que os potenciais benefícios/riscos da terapia VNS sejam garantidos.
O paciente deve estar recebendo atualmente pelo menos um AED, mas não mais do que três AEDs, em um regime de dosagem estável por pelo menos um mês antes da randomização.
O paciente deve ter 12 anos de idade ou mais.
O paciente deve ser capaz de fornecer contagens confiáveis de convulsões e concluir as avaliações especificadas no fluxograma de procedimentos do estudo.
O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, ou o responsável legal deve dar permissão por escrito e o menor fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

O paciente tem um histórico (ao longo da vida) de ter recebido mais de 5 DEAs diferentes.
O paciente teve uma vagotomia cervical bilateral ou esquerda.
O paciente usa atualmente, ou espera-se que use durante o estudo, diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico.
Um implante do Sistema de Terapia VNS representaria (na opinião do investigador) um risco médico ou cirúrgico inaceitável para o paciente.
Espera-se que o paciente necessite de ressonância magnética de corpo inteiro durante o estudo clínico.
O paciente teve um implante anterior do sistema de terapia VNS.
O paciente tem um estudo de neuroimagem anterior que demonstra esclerose mesial temporal, displasia cortical ou suspeita de tumor cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
*Quality of Life in Epilepsy Questionnaire (QOLIE)
no início, Semana 26 e Semana 52.
*Os pacientes serão solicitados a manter um registro diário de suas convulsões em um diário de convulsões fornecido pelos centros de investigação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O QOLIE na linha de base, Semana 26 e Semana 52.
*Mudança percentual na Escala de Avaliação de Incapacidade Relacionada a Convulsões (SERDAS) no início e na Semana 52 para cada paciente.
*Mudança percentual na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) no início do estudo e na Semana 52 para cada paciente.
*Ao longo do estudo, os medicamentos antidepressivos serão avaliados.
*A Pesquisa de Satisfação do Paciente será realizada na Semana 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyberonics, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ