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Studio sull'efficacia che confronta il trattamento con il/i farmaco/i o la terapia VNS aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali farmacoresistenti

20 febbraio 2006 aggiornato da: Cyberonics, Inc.

Studio post marketing; Confronto randomizzato, a gruppi paralleli, del trattamento con farmacoterapia o terapia aggiuntiva di stimolazione del nervo vago per crisi epilettiche parziali farmacoresistenti: un ampio studio semplice di efficacia

Confrontare i risultati di oltre 12 mesi di trattamento con farmaci antiepilettici (AED) da soli o terapia di stimolazione del nervo vago (VNS) più AED in pazienti con crisi parziali refrattarie ad almeno due, ma non più di cinque, AED.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati pubblicati suggeriscono che è improbabile che i pazienti che continuano ad avere crisi epilettiche dopo prove con due o tre farmaci antiepilettici diventino liberi da crisi con ulteriori tentativi di farmacoterapia. Tali pazienti possono sperimentare una scarsa qualità della vita e risultati funzionali a causa delle continue crisi epilettiche e degli effetti avversi associati a ulteriori tentativi di farmacoterapia. La VNS è un trattamento non farmacologico per l'epilessia con un'efficacia consolidata come trattamento aggiuntivo (ai farmaci antiepilettici) per le crisi parziali refrattarie ai farmaci antiepilettici, ma non esistono studi clinici randomizzati che confrontino l'efficacia della terapia VNS aggiuntiva con l'ulteriore farmacoterapia da sola in tali pazienti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stati Uniti, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di crisi parziali con esordio prima dei 50 anni e i precedenti studi di elettroencefalografia e risonanza magnetica del paziente sono coerenti con la diagnosi di crisi parziali.
  • - Il paziente ha almeno 4 crisi parziali complesse, ma meno di 25 crisi (di qualsiasi tipo) al mese durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione; per le 8 settimane precedenti la randomizzazione, la frequenza delle crisi dovrebbe essere confermata da un diario del paziente.
  • Il paziente non ha avuto una risposta adeguata a un dosaggio adeguato di - o era intollerante a - un minimo di 2 diversi farmaci antiepilettici.
  • Il paziente ha (a giudizio dello sperimentatore) una compromissione sufficiente dalla sua epilessia e/o trattamento dell'epilessia che i potenziali benefici/rischi della terapia VNS sono giustificati.
  • Il paziente deve attualmente ricevere almeno un AED, ma non più di tre AED, in un regime di dosaggio stabile per almeno un mese prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere almeno 12 anni di età.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire conteggi affidabili delle crisi e di completare le valutazioni specificate nel diagramma di flusso delle procedure dello studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, oppure il tutore legale deve dare il permesso scritto e il minore fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia (vita) di aver ricevuto più di 5 AED diversi.
  • Il paziente ha subito una vagotomia cervicale bilaterale o sinistra.
  • Il paziente utilizza attualmente, o dovrebbe utilizzare durante lo studio, diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni.
  • Un impianto del sistema VNS Therapy rappresenterebbe (a giudizio dello sperimentatore) un rischio chirurgico o medico inaccettabile per il paziente.
  • Si prevede che il paziente richieda la risonanza magnetica di tutto il corpo durante lo studio clinico.
  • Il paziente ha avuto un precedente impianto del sistema VNS Therapy.
  • Il paziente ha un precedente studio di neuroimaging che dimostra sclerosi temporale mesiale, displasia corticale o sospetto tumore cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
*Questionario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE)
al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52.
* Ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero delle loro crisi in un diario delle crisi fornito dai siti di indagine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il QOLIE al basale, Settimana 26 e Settimana 52.
*Variazione percentuale nella scala di valutazione della disabilità correlata alle crisi (SERDAS) al basale e alla settimana 52 per ciascun paziente.
*Variazione percentuale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) al basale e alla settimana 52 per ciascun paziente.
*Nel corso dello studio, verranno valutati i farmaci AED.
*Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente verrà eseguito alla settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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