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Estudio de eficacia que compara el tratamiento con fármacos o terapia VNS adyuvante para las convulsiones parciales farmacorresistentes

20 de febrero de 2006 actualizado por: Cyberonics, Inc.

Estudio posterior a la comercialización; Comparación aleatorizada de grupos paralelos del tratamiento con farmacoterapia o terapia complementaria de estimulación del nervio vago para convulsiones parciales farmacorresistentes: un ensayo grande y simple de eficacia

Comparar los resultados durante 12 meses de tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE) solos o terapia de estimulación del nervio vago (ENV) más FAE en pacientes con crisis parciales refractarias a al menos dos, pero no más de cinco, FAE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos publicados sugieren que es poco probable que los pacientes que continúan experimentando convulsiones después de probar dos o tres AED se liberen de las convulsiones con nuevos intentos de farmacoterapia. Dichos pacientes pueden experimentar una calidad de vida y resultados funcionales deficientes debido a las convulsiones continuas y los efectos adversos asociados con intentos posteriores de farmacoterapia. La VNS es un tratamiento no farmacológico para la epilepsia con una eficacia bien establecida como tratamiento adyuvante (a los FAE) para las convulsiones parciales refractarias a los FAE, pero no existen ensayos clínicos aleatorizados que comparen la eficacia de la terapia adyuvante de la VNS con la farmacoterapia adicional sola en tales pacientes. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico de convulsiones parciales con inicio antes de los 50 años, y los estudios previos de electroencefalografía y resonancia magnética del paciente son consistentes con el diagnóstico de convulsiones parciales.
  • El paciente tiene al menos 4 convulsiones parciales complejas, pero menos de 25 convulsiones (cualquier tipo), por mes durante los 3 meses anteriores a la aleatorización; durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización, la frecuencia de las convulsiones debe confirmarse a partir de un diario del paciente.
  • El paciente no ha tenido una respuesta adecuada a una dosis adecuada de, o era intolerante a, un mínimo de 2 AED diferentes.
  • El paciente tiene (a juicio del investigador) un deterioro suficiente debido a su epilepsia y/o tratamiento de la epilepsia que justifica los beneficios/riesgos potenciales de la terapia VNS.
  • El paciente debe estar recibiendo actualmente al menos un AED, pero no más de tres AED, en un régimen de dosificación estable durante al menos un mes antes de la aleatorización.
  • El paciente debe tener 12 años de edad o más.
  • El paciente debe poder proporcionar recuentos confiables de convulsiones y completar las evaluaciones especificadas en el diagrama de flujo de los procedimientos del estudio.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito, o el tutor legal debe dar un permiso por escrito y el menor debe dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes (de por vida) de haber recibido más de 5 AED diferentes.
  • El paciente ha tenido una vagotomía cervical izquierda o bilateral.
  • El paciente usa actualmente, o se espera que use durante el estudio, diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico.
  • Un implante del sistema VNS Therapy representaría (a juicio del investigador) un riesgo quirúrgico o médico inaceptable para el paciente.
  • Se espera que el paciente requiera imágenes de resonancia magnética de cuerpo completo durante el estudio clínico.
  • El paciente ha tenido un implante anterior del sistema de terapia VNS.
  • El paciente tiene un estudio de neuroimagen previo que demuestra esclerosis temporal mesial, displasia cortical o sospecha de tumor cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
*Cuestionario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE)
al inicio, semana 26 y semana 52.
*Se pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de sus convulsiones en un diario de convulsiones proporcionado por los centros de investigación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El QOLIE al inicio, semana 26 y semana 52.
*Cambio porcentual en la escala de evaluación de la discapacidad relacionada con las convulsiones (SERDAS) al inicio y en la semana 52 para cada paciente.
*Cambio porcentual en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) al inicio y en la semana 52 para cada paciente.
*Durante el transcurso del estudio, se evaluarán los medicamentos AED.
*La encuesta de satisfacción del paciente se realizará en la semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyberonics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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