Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności porównujące leczenie z lekami lub wspomagającą terapią VNS w przypadku napadów częściowych opornych na leki

20 lutego 2006 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.

Badanie postmarketingowe; Randomizowane porównanie grup równoległych leczenia z farmakoterapią lub terapią wspomagającą stymulację nerwu błędnego w przypadku napadów częściowych opornych na leki: duża prosta próba skuteczności

Porównanie wyników w ciągu 12 miesięcy leczenia samymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) lub terapią stymulacją nerwu błędnego (VNS) z LPP u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na co najmniej dwa, ale nie więcej niż pięć LPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowane dane sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów, u których napady padaczkowe występowały po próbach zastosowania dwóch lub trzech leków przeciwpadaczkowych, dalsze próby farmakoterapii ustąpiły. Tacy pacjenci mogą doświadczać złej jakości życia i wyników funkcjonalnych z powodu utrzymujących się napadów i działań niepożądanych związanych z dalszymi próbami farmakoterapii. VNS jest niefarmakologicznym sposobem leczenia padaczki o ugruntowanej skuteczności jako leczenie wspomagające (do LPP) napadów częściowych opornych na LPP, ale nie ma randomizowanych badań klinicznych porównujących skuteczność leczenia wspomagającego VNS z dalszą samą farmakoterapią u tych pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stany Zjednoczone, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano napady częściowe, które wystąpiły przed 50 rokiem życia, a wcześniejsze badania elektroencefalograficzne i rezonans magnetyczny pacjenta są zgodne z rozpoznaniem napadów częściowych.
  • pacjent ma co najmniej 4 złożone napady częściowe, ale mniej niż 25 napadów (dowolnego typu) miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację; przez 8 tygodni poprzedzających randomizację częstość napadów należy potwierdzić w dzienniczku pacjenta.
  • Pacjent nie miał odpowiedniej odpowiedzi na odpowiednią dawkę - lub nie tolerował - co najmniej 2 różnych LPP.
  • Pacjent ma (w ocenie badacza) wystarczające upośledzenie w wyniku padaczki i/lub leczenia padaczki, że potencjalne korzyści/ryzyko związane z terapią VNS są uzasadnione.
  • Pacjent musi obecnie otrzymywać co najmniej jeden LPP, ale nie więcej niż trzy LPP, w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć ukończone 12 lat.
  • Pacjent musi być w stanie podać wiarygodną liczbę napadów i przeprowadzić oceny określone w schemacie blokowym procedur badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę, a osoba niepełnoletnia musi wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię (w ciągu życia) otrzymywania więcej niż 5 różnych AED.
  • Pacjent miał obustronną lub lewą wagotomię szyjną.
  • Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
  • Implant VNS Therapy System stanowiłby (w ocenie badacza) niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne lub medyczne dla pacjenta.
  • Oczekuje się, że podczas badania klinicznego pacjent będzie wymagał rezonansu magnetycznego całego ciała.
  • Pacjent miał wcześniej wszczepiony implant VNS Therapy System.
  • Pacjent ma wcześniejsze badanie neuroobrazowe, które wykazało stwardnienie skroniowe mezjalne, dysplazję korową lub podejrzenie guza mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
*Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE)
na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
*Pacjenci będą proszeni o codzienne zapisywanie napadów w dzienniku napadów dostarczanym przez ośrodki badawcze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
QOLIE na początku badania, w 26. i 52. tygodniu.
*Procentowa zmiana w Skali oceny niepełnosprawności związanej z napadami padaczkowymi (SERDAS) na początku badania iw 52. tygodniu dla każdego pacjenta.
*Procentowa zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) na początku badania iw 52. tygodniu dla każdego pacjenta.
*W trakcie badania oceniane będą leki przeciwpadaczkowe.
*Badanie satysfakcji pacjenta zostanie przeprowadzone w 52. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Ukończenie studiów

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia stymulacji nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj