Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus, jossa verrataan hoitoa lääkkeillä tai VNS-lisähoidolla lääkeresistenttien osittaisten kohtausten hoitoon

maanantai 20. helmikuuta 2006 päivittänyt: Cyberonics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus; Satunnaistettu, rinnakkaisryhmien hoidon vertailu farmakoterapialla tai lisävagushermostimulaatiohoidolla lääkeaineresistenttien osittaisten kohtausten hoidossa: Suuri yksinkertainen tehokkuuskoe

Vertailla tuloksia yli 12 kuukauden hoidon pelkillä epilepsialääkkeillä (AED) tai vagus hermostimulaatiohoidolla (VNS) ja AED-hoidoilla potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia, jotka eivät kestä vähintään kahta, mutta enintään viittä AED:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Epilepsia, osittainen

Interventio / Hoito

Laite: Vagus-hermostimulaatioterapia

Yksityiskohtainen kuvaus

Julkaistut tiedot viittaavat siihen, että potilaat, joilla on edelleen kouristuskohtauksia kahden tai kolmen AED-kokeiden jälkeen, eivät todennäköisesti tule kohtauksista vapaiksi, jos lääkehoitoa yritetään jatkaa. Tällaiset potilaat voivat kokea huonoa elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia jatkuvista kohtauksista ja haittavaikutuksista, jotka liittyvät uusiin lääkehoitoyrityksiin. VNS on ei-farmakologinen epilepsian hoito, jolla on vakiintunut tehokkuus lisähoitona (AED-lääkkeisiin) osittaisten kohtausten hoidossa, jotka eivät kestä AED-lääkkeitä, mutta ei ole olemassa satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin VNS-lisähoidon tehokkuutta pelkkään lisälääkehoitoon tällaisilla potilailla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

360

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
    - Bronislav Shafran, M.D., P.C.
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Xenoscience
  - Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    - Dedicated Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC Comprehensive Epilepsy Center
  - Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
    - Certified Clinical Research
  - Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    - Pediatric Diagnostic Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - University of Florida, Department of Neurology
  - Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
    - Neurology Associates, P.A.
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    - Child Neurology Center of Northwest Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
    - Pediatric Neurology of Idaho
- Illinois
  - Freeport, Illinois, Yhdysvallat, 61032
    - Freeport Health Network, Department of Neurology
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - William Huffstutter, M.D.
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 997504
    - Medford Neurological and Spine Clinic
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - Neurology and Sleep Medicine
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Utah
  - Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
    - Pivotal Research Centers
  - South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    - Pharmaceutical Research Organization
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on diagnosoitu osittaisia kohtauksia, jotka alkavat ennen 50 vuoden ikää, ja potilaan aiemmat elektroenkefalografia- ja magneettikuvaustutkimukset ovat yhdenmukaisia osittaisten kohtausten diagnoosin kanssa.
Potilaalla on vähintään 4 monimutkaista osittaista kohtausta, mutta alle 25 kohtausta (mikä tahansa) kuukaudessa satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana; satunnaistamista edeltäneiden 8 viikon aikana kohtausten esiintymistiheys on vahvistettava potilaspäiväkirjasta.
Potilas ei ole saanut riittävää vastetta riittävälle annokselle vähintään kahdelle eri AED:lle tai hän ei sietänyt niitä.
Potilaalla on (tutkijan arvion mukaan) epilepsia ja/tai epilepsiahoito niin heikentynyt, että VNS-hoidon mahdolliset hyödyt/riskit ovat perusteltuja.
Potilaan on tällä hetkellä saatava vähintään yksi AED, mutta enintään kolme AED-lääkettä vakaalla annostusohjelmalla vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Potilaan tulee olla vähintään 12-vuotias.
Potilaan on kyettävä antamaan luotettavat kohtausmäärät ja pystyttävä suorittamaan tutkimusmenettelyjen vuokaaviossa määritellyt arvioinnit.
Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen lupa ja alaikäisen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on ollut (elinikäisenä) yli 5 erilaista AED:tä.
Potilaalle on tehty molemminpuolinen tai vasen kohdunkaulan vagotomia.
Potilas käyttää tällä hetkellä tai hänen odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
VNS Therapy System -implantti aiheuttaisi (tutkijan arvion mukaan) potilaalle kirurgisen tai lääketieteellisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
Potilaan odotetaan tarvitsevan koko kehon magneettikuvausta kliinisen tutkimuksen aikana.
Potilaalla on aiemmin ollut VNS Therapy System -implantti.
Potilaalla on aiempi neuroimaging-tutkimus, joka osoittaa mesiaalisen temporaalisen skleroosin, aivokuoren dysplasiaa tai epäiltyä aivokasvainta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
*Elämänlaatu epilepsiakyselyssä (QOLIE)
lähtötilanteessa viikolla 26 ja viikolla 52.
*Potilaita pyydetään pitämään päivittäin kirjaa kohtauksistaan tutkimuslaitosten toimittamaan kohtauspäiväkirjaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
QOLIE lähtötasolla, viikolla 26 ja viikolla 52.
*Prosenttimuutos kohtauksiin liittyvässä vammaisuuden arviointiasteikossa (SERDAS) lähtötasolla ja viikolla 52 jokaiselle potilaalle.
*Prosenttimuutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HAD) lähtötasolla ja viikolla 52 jokaiselle potilaalle.
*Tutkimuksen aikana AED-lääkkeet arvioidaan.
*Potilastyytyväisyystutkimus suoritetaan viikolla 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyberonics, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit