Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie som sammenligner behandling med legemidler eller tilleggsbehandling med VNS for farmakorresistente partielle anfall

20. februar 2006 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

Studie etter markedsføring; Randomisert, parallellgruppe-sammenligning av behandling med farmakoterapi eller tilleggsterapi for vagusnervestimulering for farmakorresistente partielle anfall: en stor enkel effektivitetsforsøk

For å sammenligne utfall over 12 måneders behandling med antiepileptika (AED) alene eller vagus nervestimulering (VNS) terapi pluss AED hos pasienter som har partielle anfall som er refraktære mot minst to, men ikke mer enn fem, AED.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Publiserte data tyder på at pasienter som fortsetter å oppleve anfall etter utprøving av to eller tre hjertestarter, neppe vil bli anfallsfrie ved ytterligere forsøk på farmakoterapi. Slike pasienter kan oppleve dårlig livskvalitet og funksjonelle utfall fra vedvarende anfall og bivirkninger forbundet med ytterligere forsøk på farmakoterapi. VNS er en ikke-farmakologisk behandling for epilepsi med veletablert effekt som tilleggsbehandling (til AED) for partielle anfall som er refraktære mot AED, men det er ingen randomiserte kliniske studier som sammenligner effektiviteten av tilleggsbehandling med VNS med ytterligere farmakoterapi alene hos slike pasienter. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Forente stater, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av partielle anfall som debuterer før 50 år, og pasientens tidligere elektroencefalografi og magnetisk resonansavbildningsstudier samsvarer med diagnosen partielle anfall.
  • Pasienten har minst 4 komplekse partielle anfall, men mindre enn 25 anfall (alle typer), per måned i løpet av de 3 månedene før randomisering; i de 8 ukene før randomisering, bør anfallsfrekvensen bekreftes fra en pasientdagbok.
  • Pasienten har ikke hatt tilstrekkelig respons på en adekvat dosering av – eller var intolerant overfor – minimum 2 forskjellige hjertestartere.
  • Pasienten har (etter etterforskerens vurdering) tilstrekkelig svekkelse fra hans/hennes epilepsi- og/eller epilepsibehandling til at de potensielle fordelene/risikoene ved VNS-behandling er berettiget.
  • Pasienten må for øyeblikket motta minst én AED, men ikke mer enn tre AED, i et stabilt doseringsregime i minst én måned før randomisering.
  • Pasienten må være 12 år eller eldre.
  • Pasienten må kunne gi pålitelige anfallstall og fullføre evalueringene spesifisert i flytskjemaet for studieprosedyrene.
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke, eller verge må gi skriftlig tillatelse og den mindreårige gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie (livstid) med å ha mottatt mer enn 5 forskjellige AED-er.
  • Pasienten har hatt en bilateral eller venstre cervikal vagotomi.
  • Pasienten bruker for tiden, eller forventes å bruke under studien, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi.
  • Et VNS Therapy System-implantat vil (etter etterforskerens vurdering) utgjøre en uakseptabel kirurgisk eller medisinsk risiko for pasienten.
  • Pasienten forventes å kreve magnetisk resonansavbildning av hele kroppen under den kliniske studien.
  • Pasienten har hatt et tidligere VNS Therapy System-implantat.
  • Pasienten har en tidligere nevroavbildningsstudie som viser mesial temporal sklerose, kortikal dysplasi eller en mistenkt hjernesvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
*Quality of Life in Epilepsy Questionnaire (QOLIE)
ved baseline, uke 26 og uke 52.
*Pasienter vil bli bedt om å føre en daglig oversikt over anfallene sine i en anfallsdagbok levert av undersøkelsesstedene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
QOLIE ved baseline, uke 26 og uke 52.
*Prosentvis endring i anfallsrelatert funksjonshemmingsvurderingsskala (SERDAS) ved baseline og uke 52 for hver pasient.
*Prosentvis endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HAD) ved baseline og uke 52 for hver pasient.
*I løpet av studien vil AED-medisiner bli vurdert.
*Pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli utført i uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på Vagus nervestimuleringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere