Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie som jämför behandling med läkemedel eller kompletterande VNS-terapi för läkemedelsresistenta partiella anfall

20 februari 2006 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.

Studie efter marknadsföring; Randomiserad, parallellgruppsjämförelse av behandling med farmakoterapi eller tilläggsterapi för vagusnervstimulering för läkemedelsresistenta partiella anfall: en stor enkel effektivitetsprövning

Att jämföra resultat under 12 månaders behandling med enbart antiepileptika (AED) eller behandling med vagusnervstimulering (VNS) plus AED hos patienter som har partiella anfall som är refraktära mot minst två, men inte fler än fem, AED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Epilepsi, partiell

Intervention / Behandling

Enhet: Vagus nervstimuleringsterapi

Detaljerad beskrivning

Publicerade data tyder på att patienter som fortsätter att uppleva anfall efter försök med två eller tre hjärtstartare sannolikt inte kommer att bli anfallsfria med ytterligare försök till farmakoterapi. Sådana patienter kan uppleva dålig livskvalitet och funktionella resultat från fortsatta anfall och de negativa effekterna i samband med ytterligare försök till farmakoterapi. VNS är en icke-farmakologisk behandling för epilepsi med väletablerad effekt som en tilläggsbehandling (till AED) för partiella anfall som är refraktära mot AED, men det finns inga randomiserade kliniska prövningar som jämför effektiviteten av tilläggsbehandling med VNS med ytterligare farmakoterapi enbart hos sådana patienter. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

360

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
    - Bronislav Shafran, M.D., P.C.
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Xenoscience
  - Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    - Dedicated Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC Comprehensive Epilepsy Center
  - Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    - Certified Clinical Research
  - Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    - Pediatric Diagnostic Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - University of Florida, Department of Neurology
  - Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
    - Neurology Associates, P.A.
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
    - Child Neurology Center of Northwest Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
    - Pediatric Neurology of Idaho
- Illinois
  - Freeport, Illinois, Förenta staterna, 61032
    - Freeport Health Network, Department of Neurology
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - William Huffstutter, M.D.
- Oregon
  - Medford, Oregon, Förenta staterna, 997504
    - Medford Neurological and Spine Clinic
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
    - Neurology and Sleep Medicine
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Utah
  - Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
    - Pivotal Research Centers
  - South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    - Pharmaceutical Research Organization
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten har diagnosen partiella anfall som debuterar före 50 års ålder, och patientens tidigare studier av elektroencefalografi och magnetisk resonanstomografi överensstämmer med diagnosen partiella anfall.
Patienten har minst 4 komplexa partiella anfall, men mindre än 25 anfall (valfri typ), per månad under de 3 månaderna före randomiseringen; under de 8 veckorna före randomiseringen ska anfallsfrekvensen bekräftas från en patientdagbok.
Patienten har inte haft ett adekvat svar på en adekvat dos av - eller var intolerant mot - minst 2 olika hjärtstartare.
Patienten har (enligt utredarens bedömning) tillräcklig försämring från sin epilepsi- och/eller epilepsibehandling så att de potentiella fördelarna/riskerna med VNS-behandling är motiverade.
Patienten måste för närvarande få minst en AED, men inte mer än tre AED, i en stabil dosregim i minst en månad före randomisering.
Patienten måste vara 12 år eller äldre.
Patienten måste kunna tillhandahålla tillförlitliga anfallsräkningar och slutföra de utvärderingar som anges i flödesschemat för studieprocedurer.
Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke, eller så måste vårdnadshavare ge skriftligt tillstånd och den minderårige lämna skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienten har en historia (livstid) av att ha fått mer än 5 olika hjärtstartare.
Patienten har genomgått en bilateral eller vänster cervikal vagotomi.
Patienten använder för närvarande, eller förväntas använda under studien, kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
Ett VNS Therapy System-implantat skulle (enligt utredarens bedömning) utgöra en oacceptabel kirurgisk eller medicinsk risk för patienten.
Patienten förväntas kräva helkroppsmagnetisk resonanstomografi under den kliniska studien.
Patienten har haft ett tidigare VNS Therapy System-implantat.
Patienten har en tidigare neuroimaging studie som visar mesial temporal skleros, kortikal dysplasi eller en misstänkt hjärntumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
*Quality of Life in Epilepsy Questionnaire (QOLIE)
vid baslinjen, vecka 26 och vecka 52.
*Patienter kommer att uppmanas att föra en daglig journal över sina anfall i en anfallsdagbok som tillhandahålls av undersökningsställena.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
QOLIE vid baslinjen, vecka 26 och vecka 52.
*Procentuell förändring i anfallsrelaterad handikapputvärderingsskala (SERDAS) vid baslinjen och vecka 52 för varje patient.
*Procentuell förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HAD) vid baslinjen och vecka 52 för varje patient.
*Under studiens gång kommer AED-läkemedel att utvärderas.
*Patientnöjdhetsundersökning kommer att genomföras vecka 52.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Utredare

Studierektor: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Avslutad studie

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna