약물내성 부분 발작에 대한 약물(들) 또는 부가적 VNS 요법과의 치료를 비교하는 유효성 연구
2006년 2월 20일 업데이트: Cyberonics, Inc.
시판 후 연구; 약물 내성 부분 발작에 대한 약물 요법 또는 보조 미주 신경 자극 요법 치료의 무작위, 병렬 그룹 비교: 대규모 단순 유효성 시험
최소 2개 이상 5개 이하의 AED에 반응하지 않는 부분 발작이 있는 환자에서 항간질제(AED) 단독 또는 미주 신경 자극(VNS) 요법과 AED를 사용한 12개월 동안의 치료 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
공개된 데이터에 따르면 2~3개의 AED를 시도한 후에도 발작을 계속 경험하는 환자는 추가 약물 요법 시도로 발작이 없어질 가능성이 낮습니다.
이러한 환자는 계속되는 발작으로 인해 삶의 질이 떨어지고 기능적 결과가 나타날 수 있으며 추가 약물 요법 시도와 관련된 부작용이 나타날 수 있습니다.
VNS는 AED에 반응하지 않는 부분 발작에 대한 보조 치료(AED에 대한)로서 효과가 잘 확립된 간질에 대한 비약물적 치료법이지만, 이러한 환자에서 보조 VNS 요법의 효과를 추가 약물 요법 단독과 비교하는 무작위 임상 시험은 없습니다. .
연구 유형
중재적
등록
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Bronislav Shafran, M.D., P.C.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Xenoscience
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Dedicated Clinical Research, Inc.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Comprehensive Epilepsy Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Certified Clinical Research
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Ventura, California, 미국, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Department of Neurology
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, P.A.
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Child Neurology Center of Northwest Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Pediatric Neurology of Idaho
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Illinois
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Freeport, Illinois, 미국, 61032
- Freeport Health Network, Department of Neurology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- William Huffstutter, M.D.
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 997504
- Medford Neurological and Spine Clinic
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Neurology and Sleep Medicine
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
- Pivotal Research Centers
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South Ogden, Utah, 미국, 84403
- Pharmaceutical Research Organization
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 50세 이전에 발병한 부분 발작 진단을 받았으며 환자의 이전 뇌파 검사 및 자기 공명 영상 연구는 부분 발작 진단과 일치합니다.
- 환자는 무작위화 이전 3개월 동안 매월 4회 이상의 복합 부분 발작, 그러나 25회 미만의 발작(모든 유형)을 가짐; 무작위 배정 전 8주 동안 발작 빈도는 환자 일지에서 확인해야 합니다.
- 환자는 최소 2개의 서로 다른 AED의 적절한 용량에 대해 적절한 반응을 나타내지 않았거나 내성이 없었습니다.
- 환자는 (조사자의 판단에 따라) VNS 치료의 잠재적 이점/위험이 보장되는 간질 및/또는 간질 치료로 인한 충분한 장애가 있습니다.
- 환자는 현재 최소 1개의 AED를 투여받고 있어야 하지만 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법으로 AED를 3개 이하로 투여받아야 합니다.
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 발작 횟수를 제공하고 연구 절차 흐름도에 명시된 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하거나 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하고 미성년자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 5가지 이상의 다른 AED를 받은 이력(평생)이 있습니다.
- 환자는 양측 또는 좌측 자궁경부 미주신경절제술을 받았습니다.
- 환자는 현재 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용 중이거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
- VNS 치료 시스템 임플란트는 (조사관의 판단에 따라) 환자에게 허용할 수 없는 수술 또는 의학적 위험을 초래할 수 있습니다.
- 환자는 임상 연구 동안 전신 자기 공명 영상이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 이전에 VNS 치료 시스템 이식을 받았습니다.
- 환자는 근심 측두 경화증, 피질 이형성증 또는 의심되는 뇌종양을 입증하는 이전의 신경 영상 연구를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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*간질 설문지(QOLIE)의 삶의 질
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기준선, 26주 및 52주.
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*환자는 조사 기관에서 제공하는 발작 일지에 자신의 발작을 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 26주차 및 52주차의 QOLIE.
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*각 환자에 대한 기준선 및 52주차 발작 관련 장애 평가 척도(SERDAS)의 백분율 변화.
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*각 환자에 대한 기준선 및 52주차에서 병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 백분율 변화.
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* 연구 과정에서 AED 약물이 평가됩니다.
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*환자 만족도 조사는 52주차에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schachter SC. Vagus nerve stimulation therapy summary: five years after FDA approval. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S15-20. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s15.
- Renfroe JB, Wheless JW. Earlier use of adjunctive vagus nerve stimulation therapy for refractory epilepsy. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S26-30. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s26.
- Fisher RS, Handforth A. Reassessment: vagus nerve stimulation for epilepsy: a report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 1999 Sep 11;53(4):666-9. doi: 10.1212/wnl.53.4.666. No abstract available.
- Heck C, Helmers SL, DeGiorgio CM. Vagus nerve stimulation therapy, epilepsy, and device parameters: scientific basis and recommendations for use. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S31-7. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 완료
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
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