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比较药物治疗或辅助 VNS 治疗耐药部分性发作的有效性研究

2006年2月20日更新者：Cyberonics, Inc.

上市后研究；药物抗药性部分性发作的药物疗法或辅助迷走神经刺激疗法的随机、平行组比较：一项大型简单有效性试验

比较使用抗癫痫药物 (AED) 单独治疗或迷走神经刺激 (VNS) 疗法联合 AED 治疗至少两种但不超过五种 AED 无效的部分性癫痫患者 12 个月的结果。

研究概览

地位

终止

条件

部分性癫痫

干预/治疗

设备：迷走神经刺激疗法

详细说明

已发表的数据表明，在试用两种或三种 AED 后继续出现癫痫发作的患者不太可能通过进一步尝试药物治疗而不再发作。这些患者可能因持续癫痫发作而经历较差的生活质量和功能结果，以及与进一步尝试药物治疗相关的不良反应。 VNS 是一种非药物治疗癫痫的方法，作为 AED 难治性部分性发作的辅助治疗（AEDs）具有公认的有效性，但尚无随机临床试验比较此类患者辅助 VNS 治疗与单独进一步药物治疗的有效性.

研究类型

介入性

注册

360

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85003
    - Bronislav Shafran, M.D., P.C.
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Xenoscience
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Dedicated Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC Comprehensive Epilepsy Center
  - Roseville、California、美国、95661
    - Certified Clinical Research
  - Ventura、California、美国、93003
    - Pediatric Diagnostic Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida, Department of Neurology
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Neurology Associates, P.A.
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Child Neurology Center of Northwest Florida
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Pediatric Neurology of Idaho
- Illinois
  - Freeport、Illinois、美国、61032
    - Freeport Health Network, Department of Neurology
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - William Huffstutter, M.D.
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、997504
    - Medford Neurological and Spine Clinic
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Neurology and Sleep Medicine
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
  - Lubbock、Texas、美国、79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Utah
  - Midvale、Utah、美国、84047
    - Pivotal Research Centers
  - South Ogden、Utah、美国、84403
    - Pharmaceutical Research Organization
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者被诊断为部分性发作，发病年龄在 50 岁之前，并且患者既往的脑电图和磁共振成像检查与部分性发作的诊断一致。
在随机分组前的 3 个月内，患者每月至少有 4 次复杂部分性发作，但少于 25 次发作（任何类型）；在随机分组前的 8 周内，应通过患者日记确认癫痫发作频率。
患者对足够剂量的至少 2 种不同的 AED 没有足够的反应，或者不能耐受。
患者（根据研究者的判断）因他/她的癫痫和/或癫痫治疗而受到足够的损害，因此 VNS 治疗的潜在益处/风险是必要的。
患者目前必须接受至少一种 AED，但不超过三种 AED，并且在随机化前至少一个月以稳定的剂量方案服用。
患者必须年满 12 岁。
患者必须能够提供可靠的癫痫发作计数并完成研究程序流程图中指定的评估。
患者必须提供书面知情同意书，或法定监护人必须提供书面许可且未成年人提供书面同意。

排除标准：

患者有接受超过 5 种不同 AED 的历史（终生）。
患者进行了双侧或左侧颈迷走神经切断术。
患者目前使用或预计在研究期间使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
VNS 治疗系统植入物（根据研究者的判断）会给患者带来不可接受的手术或医疗风险。
预计患者在临床研究期间需要全身磁共振成像。
患者之前植入过 VNS 治疗系统。
患者之前的神经影像学检查显示内侧颞叶硬化、皮质发育不良或疑似脑肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
*癫痫患者生活质量问卷 (QOLIE)
在基线、第 26 周和第 52 周。
*患者将被要求在研究地点提供的癫痫发作日记中记录他们的癫痫发作每日记录。

次要结果测量

结果测量
基线、第 26 周和第 52 周的 QOLIE。
*每位患者在基线和第 52 周时癫痫发作相关残疾评估量表 (SERDAS) 的百分比变化。
*每位患者在基线和第 52 周时医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的百分比变化。
*在研究过程中，将评估 AED 药物。
*患者满意度调查将在第 52 周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyberonics, Inc.

调查人员

研究主任：Carol C Base, RN, MS、Cyberonics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

研究完成

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的