Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, сравнивающее лечение лекарственными препаратами или дополнительной терапией VNS при фармакорезистентных парциальных припадках

20 февраля 2006 г. обновлено: Cyberonics, Inc.

Постмаркетинговое исследование; Рандомизированное, параллельное групповое сравнение лечения фармакотерапией или дополнительной терапии стимуляцией блуждающего нерва при фармакорезистентных парциальных припадках: большое простое исследование эффективности

Сравнить результаты в течение 12 месяцев лечения только противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или терапией со стимуляцией блуждающего нерва (ВНС) в сочетании с ПЭП у пациентов с парциальными припадками, рефрактерными как минимум к двум, но не более чем к пяти ПЭП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опубликованные данные свидетельствуют о том, что у пациентов, у которых продолжаются судорожные припадки после испытаний двух или трех противоэпилептических препаратов, маловероятно, что припадки исчезнут при дальнейших попытках фармакотерапии. Такие пациенты могут испытывать плохое качество жизни и функциональные результаты из-за продолжающихся приступов и побочных эффектов, связанных с дальнейшими попытками фармакотерапии. ВНС — это немедикаментозное лечение эпилепсии с хорошо зарекомендовавшей себя эффективностью в качестве дополнительного лечения (к противоэпилептическим препаратам) парциальных припадков, рефрактерных к противоэпилептическим препаратам, но нет рандомизированных клинических исследований, сравнивающих эффективность дополнительной терапии с помощью ВНС с дальнейшей фармакотерапией у таких пациентов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Соединенные Штаты, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностированы парциальные припадки с началом в возрасте до 50 лет, а предыдущие исследования пациента с помощью электроэнцефалографии и магнитно-резонансной томографии согласуются с диагнозом парциальных припадков.
  • У пациента не менее 4 сложных парциальных припадков, но менее 25 припадков (любого типа) в месяц в течение 3 месяцев, предшествующих рандомизации; за 8 недель, предшествующих рандомизации, частота приступов должна быть подтверждена из дневника пациента.
  • У пациента не было адекватной реакции на адекватную дозу или была непереносимость минимум 2 различных противоэпилептических препаратов.
  • Пациент имеет (по мнению исследователя) достаточное ухудшение от его/ее эпилепсии и/или лечения эпилепсии, что гарантирует потенциальные преимущества/риски VNS-терапии.
  • В настоящее время пациент должен получать по крайней мере один противоэпилептический препарат, но не более трех противоэпилептических препаратов в стабильном режиме дозирования в течение как минимум одного месяца до рандомизации.
  • Пациент должен быть старше 12 лет.
  • Пациент должен быть в состоянии обеспечить надежный подсчет приступов и выполнить оценки, указанные в блок-схеме процедур исследования.
  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие, или законный опекун должен дать письменное разрешение, а несовершеннолетний предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент в анамнезе (в течение жизни) получал более 5 различных АЭП.
  • У пациента была двусторонняя или левосторонняя шейная ваготомия.
  • В настоящее время пациент использует или предполагается использовать во время исследования коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
  • Имплантат VNS Therapy System (по мнению исследователя) представляет неприемлемый хирургический или медицинский риск для пациента.
  • Ожидается, что во время клинического исследования пациенту потребуется магнитно-резонансная томография всего тела.
  • У пациента уже был имплант системы VNS Therapy System.
  • У пациента есть предыдущее исследование нейровизуализации, которое демонстрирует мезиальный височный склероз, кортикальную дисплазию или подозрение на опухоль головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
*Опросник качества жизни при эпилепсии (QOLIE)
исходно, на 26-й и 52-й неделе.
*Пациентов попросят вести ежедневные записи своих припадков в дневнике припадков, предоставленном исследовательскими центрами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
QOLIE на исходном уровне, на 26-й и 52-й неделе.
* Процентное изменение по шкале оценки инвалидности, связанной с судорогами (SERDAS), на исходном уровне и через 52 недели для каждого пациента.
* Процентное изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) на исходном уровне и через 52 недели для каждого пациента.
*В ходе исследования будут оцениваться препараты противоэпилептического действия.
*Опрос удовлетворенности пациентов будет проводиться на неделе 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyberonics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2006 г.

Последняя проверка

1 февраля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться