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Étude d'efficacité comparant le traitement avec un ou plusieurs médicaments ou une thérapie VNS complémentaire pour les crises partielles pharmacorésistantes

20 février 2006 mis à jour par: Cyberonics, Inc.

Étude post-commercialisation ; Comparaison randomisée en groupes parallèles du traitement avec la pharmacothérapie ou la thérapie adjuvante de stimulation du nerf vague pour les crises partielles pharmacorésistantes : un vaste essai d'efficacité simple

Comparer les résultats sur 12 mois de traitement avec des médicaments antiépileptiques (DEA) seuls ou une thérapie de stimulation du nerf vague (VNS) plus des DEA chez des patients qui ont des crises partielles réfractaires à au moins deux, mais pas plus de cinq, DEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données publiées suggèrent que les patients qui continuent d'avoir des crises après des essais de deux ou trois antiépileptiques sont peu susceptibles de ne plus avoir de crises avec d'autres tentatives de pharmacothérapie. Ces patients peuvent éprouver une mauvaise qualité de vie et des résultats fonctionnels en raison de crises convulsives continues et des effets indésirables associés à d'autres tentatives de pharmacothérapie. Le VNS est un traitement non pharmacologique de l'épilepsie avec une efficacité bien établie en tant que traitement d'appoint (aux DEA) pour les crises partielles réfractaires aux DEA, mais il n'y a pas d'essais cliniques randomisés comparant l'efficacité du traitement VNS d'appoint avec une pharmacothérapie supplémentaire seule chez ces patients .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, États-Unis, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic de crises partielles apparues avant l'âge de 50 ans, et les études antérieures d'électroencéphalographie et d'imagerie par résonance magnétique du patient sont compatibles avec le diagnostic de crises partielles.
  • Le patient a au moins 4 crises partielles complexes, mais moins de 25 crises (tout type), par mois au cours des 3 mois précédant la randomisation ; pendant les 8 semaines précédant la randomisation, la fréquence des crises doit être confirmée à partir d'un journal du patient.
  • Le patient n'a pas eu une réponse adéquate à une dose adéquate de - ou était intolérant à - un minimum de 2 antiépileptiques différents.
  • Le patient a (selon le jugement de l'investigateur) une déficience suffisante de son épilepsie et/ou de son traitement contre l'épilepsie pour que les bénéfices/risques potentiels de la thérapie VNS soient justifiés.
  • Le patient doit actuellement recevoir au moins un DEA, mais pas plus de trois DEA, selon un schéma posologique stable pendant au moins un mois avant la randomisation.
  • Le patient doit être âgé de 12 ans ou plus.
  • Le patient doit être en mesure de fournir un nombre fiable de crises et de compléter les évaluations spécifiées dans l'organigramme des procédures de l'étude.
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit, ou le tuteur légal doit donner une autorisation écrite et le mineur doit fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents (à vie) d'avoir reçu plus de 5 DEA différents.
  • Le patient a subi une vagotomie cervicale bilatérale ou gauche.
  • Le patient utilise actuellement, ou devrait utiliser pendant l'étude, la diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique par ultrasons.
  • Un implant du système VNS Therapy poserait (de l'avis de l'investigateur) un risque chirurgical ou médical inacceptable pour le patient.
  • On s'attend à ce que le patient ait besoin d'une imagerie par résonance magnétique du corps entier pendant l'étude clinique.
  • Le patient a déjà eu un implant du système VNS Therapy.
  • Le patient a déjà subi une étude de neuroimagerie qui démontre une sclérose temporale mésiale, une dysplasie corticale ou une suspicion de tumeur cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
*Questionnaire sur la qualité de vie en cas d'épilepsie (QOLIE)
au départ, Semaine 26 et Semaine 52.
*Les patients seront invités à consigner quotidiennement leurs crises dans un journal des crises fourni par les sites investigateurs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le QOLIE au départ, Semaine 26 et Semaine 52.
* Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de l'incapacité liée aux crises (SERDAS) au départ et à la semaine 52 pour chaque patient.
* Variation en pourcentage de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) au départ et à la semaine 52 pour chaque patient.
*Au cours de l'étude, les médicaments AED seront évalués.
* L'enquête de satisfaction des patients sera réalisée à la semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyberonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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