Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsonderzoek waarin behandeling wordt vergeleken met geneesmiddel(en) of aanvullende VNS-therapie voor farmacoresistente partiële aanvallen

20 februari 2006 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.

Postmarketingstudie; Gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking van behandeling met farmacotherapie of adjuvante nervus vagus-stimulatietherapie voor farmacoresistente gedeeltelijke aanvallen: een grote, eenvoudige effectiviteitsstudie

Om de resultaten van een behandeling van 12 maanden met alleen anti-epileptica (AED's) of therapie met nervus vagusstimulatie (VNS) plus AED's te vergelijken bij patiënten met partiële aanvallen die ongevoelig zijn voor ten minste twee, maar niet meer dan vijf AED's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Epilepsie, gedeeltelijk

Interventie / Behandeling

Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie Therapie

Gedetailleerde beschrijving

Gepubliceerde gegevens suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat patiënten die epileptische aanvallen blijven krijgen na proeven met twee of drie anti-epileptica, aanvalsvrij zullen worden bij verdere pogingen tot farmacotherapie. Dergelijke patiënten kunnen een slechte kwaliteit van leven en functionele resultaten ervaren door aanhoudende aanvallen en de nadelige effecten die gepaard gaan met verdere pogingen tot farmacotherapie. VNS is een niet-medicamenteuze behandeling van epilepsie met bewezen doeltreffendheid als aanvullende behandeling (na AED's) voor partiële aanvallen die refractair zijn voor AED's, maar er zijn geen gerandomiseerde klinische onderzoeken die de effectiviteit van aanvullende VNS-therapie vergelijken met verdere farmacotherapie alleen bij dergelijke patiënten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

360

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
    - Bronislav Shafran, M.D., P.C.
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Xenoscience
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - Dedicated Clinical Research, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC Comprehensive Epilepsy Center
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - Certified Clinical Research
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Pediatric Diagnostic Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida, Department of Neurology
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Neurology Associates, P.A.
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Child Neurology Center of Northwest Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - Pediatric Neurology of Idaho
- Illinois
  - Freeport, Illinois, Verenigde Staten, 61032
    - Freeport Health Network, Department of Neurology
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - William Huffstutter, M.D.
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 997504
    - Medford Neurological and Spine Clinic
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - Neurology and Sleep Medicine
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Utah
  - Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
    - Pivotal Research Centers
  - South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    - Pharmaceutical Research Organization
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft een diagnose van partiële aanvallen die beginnen vóór de leeftijd van 50 jaar, en de eerdere onderzoeken met elektro-encefalografie en magnetische resonantiebeeldvorming van de patiënt komen overeen met de diagnose van partiële aanvallen.
Patiënt heeft ten minste 4 complexe partiële aanvallen, maar minder dan 25 aanvallen (elk type) per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; gedurende de 8 weken voorafgaand aan randomisatie moet de aanvalsfrequentie worden bevestigd aan de hand van een patiëntendagboek.
Patiënt heeft niet adequaat gereageerd op een adequate dosering van - of was intolerant voor - minimaal 2 verschillende AED's.
De patiënt heeft (naar het oordeel van de onderzoeker) voldoende beperkingen door zijn/haar epilepsie en/of epilepsiebehandeling dat de potentiële voordelen/risico's van VNS-therapie gerechtvaardigd zijn.
De patiënt moet momenteel ten minste één AED krijgen, maar niet meer dan drie AED's, in een stabiel doseringsregime gedurende ten minste één maand vóór randomisatie.
Patiënt moet 12 jaar of ouder zijn.
De patiënt moet in staat zijn betrouwbare tellingen van aanvallen te geven en de evaluaties te voltooien die zijn gespecificeerd in het stroomschema van de onderzoeksprocedures.
De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, of de wettelijke voogd moet schriftelijke toestemming geven en de minderjarige moet schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een geschiedenis (levenslang) van meer dan 5 verschillende AED's te hebben gekregen.
Patiënt heeft een bilaterale of linker cervicale vagotomie ondergaan.
Patiënt gebruikt momenteel kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie, of verwacht dit tijdens het onderzoek te gaan doen.
Een implantaat van het VNS Therapy-systeem zou (volgens de onderzoeker) een onaanvaardbaar chirurgisch of medisch risico voor de patiënt vormen.
Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens de klinische studie magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam nodig heeft.
Patiënt heeft eerder een VNS Therapy-systeem geïmplanteerd.
Patiënt heeft een eerdere neuroimaging-studie die mesiale temporale sclerose, corticale dysplasie of een vermoedelijke hersentumor aantoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
*Quality of Life in Epilepsy Questionnaire (QOLIE)
bij baseline, week 26 en week 52.
*Patiënten zullen worden gevraagd om hun aanvallen dagelijks bij te houden in een epileptisch dagboek dat door de onderzoekslocaties wordt geleverd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De QOLIE bij baseline, week 26 en week 52.
*Percentage verandering in Seizure-Related Disability Assessment Scale (SERDAS) bij aanvang en week 52 voor elke patiënt.
*Percentage verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bij baseline en in week 52 voor elke patiënt.
*In de loop van het onderzoek zullen AED-medicatie worden beoordeeld.
*Patiënttevredenheidsonderzoek wordt uitgevoerd in week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria