Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti porovnávající léčbu farmakorezistentními parciálními záchvaty s léky nebo doplňkovou terapií VNS

20. února 2006 aktualizováno: Cyberonics, Inc.

Postmarketingová studie; Randomizované, paralelní skupinové srovnání léčby farmakoterapií nebo doplňkovou terapií stimulující nervy vagus u farmakorezistentních parciálních záchvatů: Velká jednoduchá zkouška účinnosti

Porovnat výsledky za 12 měsíců léčby samotnými antiepileptiky (AED) nebo terapií stimulací vagusového nervu (VNS) plus AED u pacientů, kteří mají parciální záchvaty refrakterní na alespoň dvě, ale ne více než pět AED.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Publikované údaje naznačují, že u pacientů, u kterých se záchvaty nadále objevují po studiích dvou nebo tří AED, je nepravděpodobné, že se záchvaty zbaví dalších pokusů o farmakoterapii. Takoví pacienti mohou pociťovat špatnou kvalitu života a funkční výsledky z pokračujících záchvatů a nežádoucích účinků spojených s dalšími pokusy o farmakoterapii. VNS je nefarmakologická léčba epilepsie s dobře prokázanou účinností jako doplňková léčba (k AED) u parciálních záchvatů refrakterních na AED, ale neexistují žádné randomizované klinické studie porovnávající účinnost doplňkové VNS terapie s další samotnou farmakoterapií u těchto pacientů .

Typ studie

Intervenční

Zápis

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Bronislav Shafran, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Comprehensive Epilepsy Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Certified Clinical Research
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Department of Neurology
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Child Neurology Center of Northwest Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Spojené státy, 61032
        • Freeport Health Network, Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Department of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill-Cornell Medical College, N.Y. Presbyterian Hospital, Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • William Huffstutter, M.D.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 997504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Mid-South Physicians Group, P.L.L.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Hermann Hospital, UT Comprehensive Epilepsy Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Pivotal Research Centers
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Regional Epilepsy Center Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu parciálních záchvatů s nástupem před 50. rokem věku a předchozí vyšetření elektroencefalografie a magnetické rezonance pacienta jsou v souladu s diagnózou parciálních záchvatů.
  • Pacient má alespoň 4 komplexní parciální záchvaty, ale méně než 25 záchvatů (jakéhokoli typu) za měsíc během 3 měsíců před randomizací; po dobu 8 týdnů před randomizací by měla být frekvence záchvatů potvrzena z deníku pacienta.
  • Pacient neměl adekvátní odpověď na adekvátní dávku – nebo netoleroval – minimálně 2 různé AED.
  • Pacient má (podle úsudku zkoušejícího) dostatečné oslabení z jeho/její epilepsie a/nebo léčby epilepsie, takže potenciální přínosy/rizika terapie VNS jsou oprávněné.
  • Pacient musí v současné době dostávat alespoň jeden AED, ale ne více než tři AED, ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací.
  • Pacient musí být starší 12 let.
  • Pacient musí být schopen poskytnout spolehlivé počty záchvatů a dokončit hodnocení specifikovaná ve vývojovém diagramu postupů studie.
  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo musí dát písemný souhlas zákonný zástupce a nezletilá osoba musí poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze (celý život) více než 5 různých AED.
  • Pacient má oboustrannou nebo levou cervikální vagotomii.
  • Pacient v současné době používá nebo se očekává, že během studie bude používat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii.
  • Implantát systému VNS Therapy System by (podle úsudku zkoušejícího) představoval pro pacienta nepřijatelné chirurgické nebo lékařské riziko.
  • Očekává se, že pacient bude během klinické studie vyžadovat celotělové zobrazení magnetickou rezonancí.
  • Pacient měl předchozí implantát VNS Therapy System.
  • Pacient má předchozí neurozobrazovací studii, která prokazuje meziální temporální sklerózu, kortikální dysplazii nebo podezření na nádor mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
*Dotazník kvality života v epilepsii (QOLIE)
ve výchozím stavu, týden 26 a týden 52.
*Pacienti budou požádáni, aby si vedli denní záznamy o svých záchvatech v deníku záchvatů, který dodají vyšetřovací místa.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
QOLIE na začátku, týden 26 a týden 52.
*Procentuální změna ve škále hodnocení postižení souvisejícího se záchvaty (SERDAS) na začátku a v týdnu 52 pro každého pacienta.
*Procentuální změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD) na začátku a v týdnu 52 pro každého pacienta.
*V průběhu studie budou hodnoceny léky AED.
*V 52. týdnu bude proveden průzkum spokojenosti pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyberonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol C Base, RN, MS, Cyberonics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit