超低出生体重児 (VLBW) の気管支肺異形成 (BPD) を予防するための SURFAXIN® 治療。
2012年5月11日 更新者：Windtree Therapeutics
気管支肺異形成を発症するリスクのある超低出生体重児 (VLBW) における SURFAXIN® (Lucinactant) の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
SURFAXIN® (ルシナクタント) 治療は、気管支肺異形成症 (BPD) として一般に知られている慢性肺疾患の発症を予防するために、超低出生体重児で検査されます。苦痛症候群（RDS）。
調査の概要
詳細な説明
BPD 予防のための治療アプローチとして、生後数週間でのサーファキシン投与の安全性と忍容性を判断します。
生後28日および月経後36週で評価した場合、生後2～3週間のサーファキシンによる治療が人工呼吸器または酸素を使用している乳児の割合、またはVLBW乳児の死亡またはBPDの発生率を減少させることができるかどうかを判断する(酸素補給の必要性によって決定される）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Warrington、Pennsylvania、アメリカ、18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 600 ～ 900 グラムの未熟児
- 挿管され、人工呼吸器が装着されている
- -無作為化前の8時間以内に持続（>= 30分）の吸気酸素割合（FiO₂）>= 0.30
除外基準:
- 母親の破水が 2 週間以上続いている
- 培養証明された敗血症
- 高悪性度脳室内出血 (IVH)
- 先天性心疾患
- 生命と一致しない、または有効性または安全性のエンドポイントを混乱させる可能性のある先天的な異常
- FiO₂≥ 0.80 かつ平均気道内圧 (MAP) ≥ 12 cmH2O の生存日 (DOL) 3
- -参加基準を満たすまでの任意の時点でFiO₂<0.25 無作為化の直前まで
- 生後48時間以内の他の界面活性剤の併用
- 一酸化窒素の以前の使用
- ステロイドの使用歴
- 他の臨床試験に現在参加している、または治験薬を受け取った、または治験装置を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーファキシン高用量
175mg/kgのサーファキシン（ルシナクタント）
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175 mg/kg (5.8 mL/kg の 30 mg/mL 懸濁液) の用量で、ゆっくりとした気管内注入を介して投与されます。
無作為化後 1 時間以内に初回治療を行う。
追加の治療は、48 時間ごとに最大 5 回の投与まで行われました (生存日 (DOL) 18 まで)。
他の名前：
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実験的：サーファキシン低用量
90mg/kgのサーファキシン（ルシナクタント）
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90 mg/kg (3.0 mL/kg の 30 mg/mL 懸濁液) の用量でゆっくりとした気管内注入を介して投与されます。
無作為化後 1 時間以内に初回治療を行う。
追加の治療は、48 時間ごとに最大 5 回の投与 (DOL 18 まで) で行われました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
3.0 mL/kg の空気量を使用した擬似空気
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シャム空気は、3.0 mL/kg 空気量の用量で、ゆっくりとした気管内注入によって投与されました。
最初の治療は、無作為化後 1 時間以内に行われました。
追加の治療は、48 時間ごとに最大 5 回の投与 (DOL 18 まで) で行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週での死亡または気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：月経後36週（PMA）
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月経後36週での酸素必要量として定義される、死亡またはBPDを発症した参加者の数
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月経後36週（PMA）
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全死亡率
時間枠：36週間PMA
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36週間PMA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日でのBPD
時間枠：人生の28日
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酸素補給の必要性によって決定される生後 28 日の BPD
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人生の28日
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36週でのBPD
時間枠：36週間PMA
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酸素補給の必要性によって決定される36週PMAでのBPD
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36週間PMA
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人工呼吸器（MV）を受け取った日数
時間枠：36週間PMA
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人工呼吸を受けている日数
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36週間PMA
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酸素補給の持続時間
時間枠：36週間PMA
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36週間のPMAを通じて酸素補給を受けた日数
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36週間PMA
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吸気酸素分画 (FiO₂) の曲線下面積
時間枠：投与 1 の 15 分前、投与 1 の 2 時間後、投与 1 の 6 時間後、投与 1 の 24 時間後、および試験 2 日目から試験 25 日目および生後 28 日目まで毎日
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台形則を使用して計算された FiO₂ の AUC。
繰り越された最後の観測を使用して補完された欠損データ
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投与 1 の 15 分前、投与 1 の 2 時間後、投与 1 の 6 時間後、投与 1 の 24 時間後、および試験 2 日目から試験 25 日目および生後 28 日目まで毎日
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平均動脈圧 (MAP) の曲線下面積
時間枠：投与 1 の 15 分前、投与 1 の 2 時間後、投与 1 の 6 時間後、投与 1 の 24 時間後、および研究 2 日目から研究 25 日目までの毎日、および生後 28 日
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台形則を使用して計算された MAP の AUC (mm Hg)。
繰り越された最後の観測を使用して補完された欠損データ
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投与 1 の 15 分前、投与 1 の 2 時間後、投与 1 の 6 時間後、投与 1 の 24 時間後、および研究 2 日目から研究 25 日目までの毎日、および生後 28 日
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28日での死亡またはBPDの発生率
時間枠：人生の28日
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生後28日での酸素必要量として定義される死亡またはBPD
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人生の28日
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入院日数
時間枠：36週間PMA
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36週間のPMAまでの入院日数
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36週間PMA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carlos Guardia, MD、Windtree Therapeutics
- 主任研究者：Matthew M Laughon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。