Лечение SURFAXIN® для профилактики бронхолегочной дисплазии (БЛД) у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
11 мая 2012 г. обновлено: Windtree Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SURFAXIN® (Lucinactant) у детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW) с риском развития бронхолегочной дисплазии
Лечение SURFAXIN® (луцинактантом) будет изучаться у младенцев с очень низкой массой тела при рождении для предотвращения развития хронического заболевания легких, широко известного как бронхолегочная дисплазия (БЛД), у недоношенных детей, которым потребовалась продолжительная интубация и которые получали сурфактанты для профилактики или лечения респираторных заболеваний. дистресс-синдром (РДС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить безопасность и переносимость введения СУРФАКСИНА в первые недели жизни в качестве терапевтического подхода для профилактики БЛД.
Определите, может ли лечение СУРФАКСИНОМ в течение первых двух-трех недель жизни уменьшить долю младенцев, находящихся на искусственной вентиляции легких или кислороде, или частоту смерти или БЛД у новорожденных с ОНМТ при оценке на 28-й день жизни и 36-недельный постменструальный возраст ( в зависимости от потребности в дополнительном кислороде).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с массой тела при рождении от 600 до 900 г.
- Интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких
- Устойчивая (>= 30 минут) фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) >= 0,30 в течение 8 часов до рандомизации
Критерий исключения:
- У матери длительный разрыв плодных оболочек ≥ 2 недель
- Культурально подтвержденный сепсис
- Внутрижелудочковое кровоизлияние высокой степени (ВЖК)
- Врожденный порок сердца
- Врожденные аномалии, несовместимые с жизнью или способные исказить конечные точки эффективности или безопасности
- FiO₂≥ 0,80 и среднее давление в дыхательных путях (САД) ≥ 12 см H2O в день жизни (DOL) 3
- FiO₂< 0,25 в любое время между выполнением критериев включения и непосредственно перед рандомизацией
- Одновременное применение любого другого сурфактанта в течение первых 48 часов жизни
- Предшествующее использование оксида азота
- Предшествующее использование стероидов
- Текущее участие в любом другом клиническом испытании или получение экспериментального препарата или использование экспериментального устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СУРФАКСИН Высокая доза
СУРФАКСИН (луцинактант) 175 мг/кг
|
Вводят путем медленной внутритрахеальной инстилляции в дозе 175 мг/кг (5,8 мл/кг суспензии 30 мг/мл).
Начальное лечение проводят не позднее, чем через 1 час после рандомизации.
Дополнительные обработки вводили каждые 48 часов, максимально до 5 доз (до дня жизни (DOL) 18).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СУРФАКСИН Низкая доза
СУРФАКСИН (луцинактант) 90 мг/кг
|
Вводят путем медленной интратрахеальной инстилляции в дозе 90 мг/кг (3,0 мл/кг суспензии 30 мг/мл).
Начальное лечение проводят не позднее, чем через 1 час после рандомизации.
Дополнительные процедуры вводили каждые 48 часов, максимально до 5 доз (до DOL 18).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Имитация воздуха с использованием 3,0 мл/кг объема воздуха
|
Имитационный воздух вводили путем медленной интратрахеальной инстилляции в дозе 3,0 мл/кг объема воздуха.
Начальное лечение проводилось не позднее, чем через 1 час после рандомизации.
Дополнительное лечение вводили каждые 48 часов максимум до 5 доз (до DOL 18).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота летального исхода или бронхолегочной дисплазии (БЛД) в 36 недель
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста (ПМА)
|
Количество участников, которые умерли или у которых развилось ПРЛ, определяемое как потребность в кислороде в возрасте 36 недель после менструации.
|
36 недель постменструального возраста (ПМА)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
36 недель ПМА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЛД в 28 дней
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
БЛД на 28-й день жизни, определяемая потребностью в дополнительном кислороде
|
28 дней жизни
|
|
БЛД в 36 недель
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
БЛД на 36 неделе ПМА, определяемой потребностью в дополнительном кислороде
|
36 недель ПМА
|
|
Дни на искусственной вентиляции легких (МВ)
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Количество дней на ИВЛ
|
36 недель ПМА
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Количество дней получения дополнительного кислорода в течение 36 недель PMA
|
36 недель ПМА
|
|
Площадь под кривой доли вдыхаемого кислорода (FiO₂)
Временное ограничение: За 15 минут до дозы 1, через 2 часа после дозы 1, через 6 часов после дозы 1, через 24 часа после дозы 1 и ежедневно со 2-го дня исследования по 25-й день исследования и 28-й день жизни
|
AUC для FiO₂, рассчитанная по правилу трапеций.
Отсутствующие данные вменены с использованием последнего наблюдения, перенесенного вперед
|
За 15 минут до дозы 1, через 2 часа после дозы 1, через 6 часов после дозы 1, через 24 часа после дозы 1 и ежедневно со 2-го дня исследования по 25-й день исследования и 28-й день жизни
|
|
Площадь под кривой среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: 15 минут до дозы 1, 2 часа после дозы 1, 6 часов после дозы 1, 24 часа после дозы 1 и ежедневно со 2-го по 25-й день исследования и 28-й день жизни
|
AUC для среднего артериального давления (в мм рт. ст.), рассчитанного по правилу трапеций.
Отсутствующие данные вменены с использованием последнего наблюдения, перенесенного вперед
|
15 минут до дозы 1, 2 часа после дозы 1, 6 часов после дозы 1, 24 часа после дозы 1 и ежедневно со 2-го по 25-й день исследования и 28-й день жизни
|
|
Частота смерти или ПРЛ через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Смерть или БЛД, определяемая как потребность в кислороде на 28-й день жизни
|
28 дней жизни
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Количество дней, проведенных в больнице в течение 36 недель ПМА
|
36 недель ПМА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
- Главный следователь: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Преждевременные роды
- Вес при рождении
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Бронхолегочная дисплазия
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- KL4-BPD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .