Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SURFAXIN®-behandling for forebygging av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).

11. mai 2012 oppdatert av: Windtree Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SURFAXIN® (lucinaktant), hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi

SURFAXIN® (lucinaktant) behandling vil bli undersøkt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt for å forhindre utvikling av kronisk lungesykdom, vanligvis kjent som bronkopulmonal dysplasi (BPD), hos premature spedbarn som har krevd fortsatt intubasjon og fått overflateaktive stoffer for forebygging eller behandling av luftveiene. distress syndrom (RDS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem sikkerheten og tolerabiliteten ved administrering av SURFAXIN i de første ukene av livet som en terapeutisk tilnærming for forebygging av BPD. Bestem om behandling med SURFAXIN i løpet av de første to til tre ukene av livet kan redusere andelen spedbarn på mekanisk ventilasjon eller oksygen eller forekomsten av død eller BPD hos VLBW-spedbarn når det vurderes ved 28 dager av livet og 36 uker etter menstruasjonsalder ( som bestemt av behovet for ekstra oksygen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Forente stater, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn mellom 600 og 900 gram fødselsvekt
  • Intubert og på mekanisk ventilasjon
  • Vedvarende (>= 30 minutter) fraksjon av inspirert oksygen (FiO₂) >= 0,30 innen 8 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Mor har langvarig brudd på membraner ≥ 2 uker
  • Kultur-påvist sepsis
  • Høygradig intraventrikulær blødning (IVH)
  • Medfødt hjertesykdom
  • Medfødte anomalier som ikke stemmer overens med livet eller kan forveksle effekt- eller sikkerhetsendepunkter
  • FiO₂≥ 0,80 og gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) ≥ 12 cmH2O på levedagen (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 til enhver tid mellom oppfyllelse av inngangskriteriene til rett før randomisering
  • Samtidig bruk av andre overflateaktive stoffer i løpet av de første 48 timene av livet
  • Tidligere bruk av nitrogenoksid
  • Tidligere bruk av steroider
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier eller har mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SURFAXIN høy dose
SURFAXIN (lucinaktant) ved 175 mg/kg
Legemiddel: Lucinaktant 175 mg/kg
Administrert via langsom intratrakeal instillasjon i en dose på 175 mg/kg (5,8 ml/kg av en 30 mg/ml suspensjon). Innledende behandling gis senest 1 time etter randomisering. Ytterligere behandlinger ble administrert hver 48. time opp til maksimalt 5 doser (opp til dag av livet (DOL) 18).
Andre navn:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Overflateaktivt middel
EKSPERIMENTELL: SURFAXIN lav dose
SURFAXIN (lucinaktant) ved 90 mg/kg
Legemiddel: Lucinaktant 90 mg/kg
Administrert via langsom intratrakeal instillasjon i en dose på 90 mg/kg (3,0 ml/kg av en 30 mg/ml suspensjon). Innledende behandling gis senest 1 time etter randomisering. Ytterligere behandlinger ble administrert hver 48. time opp til maksimalt 5 doser (opptil DOL 18).
Andre navn:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Overflateaktivt middel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sham-luft med 3,0 ml/kg volum luft
Legemiddel: Placebo
Sham-luft ble administrert via langsom intratrakeal instillasjon i en dose på 3,0 ml/kg volum luft. Den første behandlingen ble gitt senest 1 time etter randomisering. Ytterligere behandling ble gitt hver 48. time opp til maksimalt 5 doser (opptil DOL 18).
Andre navn:
  • Sham Air

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker post-menstruell alder (PMA)
Antall deltakere som døde eller utviklet BPD, definert som oksygenbehov ved 36 uker post-menstruell alder
36 uker post-menstruell alder (PMA)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPD ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager av livet
BPD ved 28 dager av livet, bestemt av behovet for ekstra oksygen
28 dager av livet
BPD ved 36 uker
Tidsramme: 36 uker PMA
BPD ved 36 uker PMA som bestemt av behovet for ekstra oksygen
36 uker PMA
Dager som mottar mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: 36 uker PMA
Antall dager som mottar mekanisk ventilasjon
36 uker PMA
Varighet av supplerende oksygen
Tidsramme: 36 uker PMA
Antall dager som får ekstra oksygen gjennom 36 uker PMA
36 uker PMA
Areal under kurven for brøkdel av inspirert oksygen (FiO₂)
Tidsramme: 15 minutter før dose 1, 2 timer etter dose 1, 6 timer etter dose 1, 24 timer etter dose 1, og daglig fra studiedag 2 til studiedag 25 og levedag 28
AUC for FiO₂ beregnet ved bruk av trapesregelen. Manglende data imputert ved bruk av siste observasjon videreført
15 minutter før dose 1, 2 timer etter dose 1, 6 timer etter dose 1, 24 timer etter dose 1, og daglig fra studiedag 2 til studiedag 25 og levedag 28
Område under kurven for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 15 minutter før dose 1, 2 timer etter dose 1, 6 timer etter dose 1, 24 timer etter dose 1, og daglig fra studiedag 2 til studiedag 25, og levedag 28
AUC for MAP (i mm Hg) beregnet ved bruk av trapesregelen. Manglende data imputert ved bruk av siste observasjon videreført
15 minutter før dose 1, 2 timer etter dose 1, 6 timer etter dose 1, 24 timer etter dose 1, og daglig fra studiedag 2 til studiedag 25, og levedag 28
Forekomst av død eller BPD etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager av livet
Død eller BPD, definert som oksygenbehov ved 28 dager av livet
28 dager av livet
Dager på sykehus
Tidsramme: 36 uker PMA
Antall dager brukt på sykehus gjennom 36 uker PMA
36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Hovedetterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL4-BPD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere