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Traitement SURFAXIN® pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN).

11 mai 2012 mis à jour par: Windtree Therapeutics

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SURFAXIN® (lucinactant) chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) à risque de développer une dysplasie bronchopulmonaire

Le traitement SURFAXIN® (lucinactant) sera examiné chez les nourrissons de très faible poids à la naissance pour prévenir le développement d'une maladie pulmonaire chronique, communément appelée dysplasie bronchopulmonaire (DBP), chez les nourrissons prématurés qui ont nécessité une intubation continue et reçu des surfactants pour la prévention ou le traitement des troubles respiratoires. syndrome de détresse (SDR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de SURFAXIN au cours des premières semaines de vie en tant qu'approche thérapeutique pour la prévention du trouble borderline. Déterminer si le traitement par SURFAXIN au cours des deux à trois premières semaines de vie peut réduire la proportion de nourrissons sous ventilation mécanique ou sous oxygène ou l'incidence de décès ou de trouble borderline chez les nourrissons TPNF lorsqu'ils sont évalués à 28 jours de vie et 36 semaines d'âge post-menstruel ( tel que déterminé par le besoin d'oxygène supplémentaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, États-Unis, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés pesant entre 600 et 900 grammes à la naissance
  • Intubé et sous ventilation mécanique
  • Fraction soutenue (>= 30 minutes) d'oxygène inspiré (FiO₂) >= 0,30 dans les 8 heures précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • La mère a une rupture prolongée des membranes ≥ 2 semaines
  • Septicémie prouvée par culture
  • Hémorragie intraventriculaire de haut grade (HIV)
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Anomalies congénitales incompatibles avec la vie ou susceptibles de confondre les paramètres d'efficacité ou de sécurité
  • FiO₂≥ 0,80 et pression moyenne des voies respiratoires (MAP) ≥ 12 cmH2O au jour de la vie (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 à tout moment entre la satisfaction des critères d'entrée et immédiatement avant la randomisation
  • Utilisation concomitante de tout autre surfactant dans les 48 premières heures de vie
  • Utilisation antérieure de monoxyde d'azote
  • Utilisation antérieure de stéroïdes
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique ou a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SURFAXIN Haute Dose
SURFAXIN (lucinactant) à 175 mg/kg
Médicament: Lucinactant 175 mg/kg
Administré par instillation intra-trachéale lente à la dose de 175 mg/kg (5,8 mL/kg d'une suspension à 30 mg/mL). Traitement initial administré au plus tard 1 heure après la randomisation. Des traitements supplémentaires ont été administrés toutes les 48 heures jusqu'à un maximum de 5 doses (jusqu'au jour de vie (DOL) 18).
Autres noms:
  • SURFAXINE
  • Lucinactant
  • Tensioactif
EXPÉRIMENTAL: SURFAXIN Faible Dose
SURFAXIN (lucinactant) à 90 mg/kg
Médicament: Lucinactant 90 mg/kg
Administré par instillation intra-trachéale lente à une dose de 90 mg/kg (3,0 mL/kg d'une suspension à 30 mg/mL). Traitement initial administré au plus tard 1 heure après la randomisation. Des traitements supplémentaires ont été administrés toutes les 48 heures jusqu'à un maximum de 5 doses (jusqu'à DOL 18).
Autres noms:
  • SURFAXINE
  • Lucinactant
  • Tensioactif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Air simulé utilisant un volume d'air de 3,0 mL/kg
Médicament: Placebo
De l'air fictif a été administré par instillation intratrachéale lente à une dose de 3,0 ml/kg de volume d'air. Le traitement initial a été administré au plus tard 1 heure après la randomisation. Un traitement supplémentaire a été administré toutes les 48 heures jusqu'à un maximum de 5 doses (jusqu'à DOL 18).
Autres noms:
  • Simulacre d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Nombre de participantes décédées ou ayant développé un TPL, défini comme un besoin en oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel
36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BPD à 28 jours
Délai: 28 jours de vie
BPD à 28 jours de vie, tel que déterminé par le besoin d'oxygène supplémentaire
28 jours de vie
TPL à 36 semaines
Délai: 36 semaines PMA
BPD à 36 semaines PMA tel que déterminé par le besoin d'oxygène supplémentaire
36 semaines PMA
Jours sous ventilation mécanique (VM)
Délai: 36 semaines PMA
Nombre de jours sous ventilation mécanique
36 semaines PMA
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: 36 semaines PMA
Nombre de jours recevant de l'oxygène supplémentaire pendant 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Aire sous la courbe de la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂)
Délai: 15 minutes avant la dose 1, 2 heures après la dose 1, 6 heures après la dose 1, 24 heures après la dose 1 et quotidiennement du jour 2 de l'étude au jour 25 de l'étude et au jour de vie 28
AUC pour FiO₂calculé en utilisant la règle trapézoïdale. Données manquantes imputées à l'aide de la dernière observation reportée
15 minutes avant la dose 1, 2 heures après la dose 1, 6 heures après la dose 1, 24 heures après la dose 1 et quotidiennement du jour 2 de l'étude au jour 25 de l'étude et au jour de vie 28
Aire sous la courbe de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 15 minutes avant la dose 1, 2 heures après la dose 1, 6 heures après la dose 1, 24 heures après la dose 1 et quotidiennement du jour 2 de l'étude au jour 25 de l'étude, et jour de vie 28
ASC pour la PAM (en mm Hg) calculée selon la règle trapézoïdale. Données manquantes imputées à l'aide de la dernière observation reportée
15 minutes avant la dose 1, 2 heures après la dose 1, 6 heures après la dose 1, 24 heures après la dose 1 et quotidiennement du jour 2 de l'étude au jour 25 de l'étude, et jour de vie 28
Incidence de décès ou BPD à 28 jours
Délai: 28 jours de vie
Décès ou BPD, défini comme un besoin en oxygène à 28 jours de vie
28 jours de vie
Jours à l'hôpital
Délai: 36 semaines PMA
Le nombre de jours passés à l'hôpital pendant 36 semaines PMA
36 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Windtree Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Chercheur principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KL4-BPD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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