초저체중(VLBW) 영아의 기관지폐 형성이상(BPD) 예방을 위한 SURFAXIN® 치료.
2012년 5월 11일 업데이트: Windtree Therapeutics
기관지폐 이형성증 발병 위험이 있는 초저체중(VLBW) 영아에서 SURFAXIN®(Lucinactant)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
SURFAXIN®(lucinactant) 치료는 지속적인 삽관이 필요하고 호흡기 질환의 예방 또는 치료를 위해 계면활성제를 받은 미숙아에서 일반적으로 기관지폐 형성이상(BPD)으로 알려진 만성 폐 질환의 발병을 예방하기 위해 출생 체중이 매우 낮은 유아에서 검사됩니다. 조난 증후군(RDS).
연구 개요
상세 설명
BPD 예방을 위한 치료적 접근으로서 생후 첫 주에 SURFAXIN 투여의 안전성과 내약성을 결정합니다.
생후 2~3주 동안 SURFAXIN 치료가 생후 28일 및 월경 후 36주에 평가했을 때 기계적 환기 또는 산소를 사용하는 영아의 비율 또는 VLBW 영아의 사망 또는 BPD 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 보충 산소의 필요성에 따라 결정됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Warrington, Pennsylvania, 미국, 18976-3646
- Discovery Laboratories, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 600~900g 사이의 미숙아
- 삽관 및 기계적 환기
- 무작위화 전 8시간 이내에 지속(>= 30분) 흡기 산소 분획(FiO₂) >= 0.30
제외 기준:
- 산모의 양막 파열이 2주 이상 지속됨
- 문화 입증 패혈증
- 고등급 뇌실내 출혈(IVH)
- 선천성 심장 질환
- 생명과 일치하지 않거나 유효성 또는 안전성 종료점을 혼동할 가능성이 있는 선천적 이상
- FiO₂≥ 0.80 및 평균 기도압(MAP) ≥ 12 cmH2O at day of life(DOL) 3
- FiO₂< 0.25 항목 기준 충족과 무작위화 직전 사이의 모든 시점
- 생후 48시간 이내에 다른 계면활성제의 동시 사용
- 산화질소 사전 사용
- 스테로이드의 사전 사용
- 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 실험 약물을 투여 받았거나 실험 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SURFAXIN 고용량
SURFAXIN(lucinactant) 175mg/kg
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175mg/kg(30mg/mL 현탁액의 5.8mL/kg) 용량으로 천천히 기관 내 점적을 통해 투여합니다.
무작위 배정 후 1시간 이내에 초기 치료를 제공합니다.
추가 치료는 48시간마다 최대 5회(DOL(Day of Life) 18일까지)까지 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: SURFAXIN 저용량
SURFAXIN(lucinactant) 90mg/kg
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90mg/kg(30mg/mL 현탁액의 3.0mL/kg) 용량으로 천천히 기관 내 점적을 통해 투여합니다.
무작위 배정 후 1시간 이내에 초기 치료를 제공합니다.
추가 치료는 48시간마다 최대 5회(DOL 18까지) 투여되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3.0 mL/kg의 공기량을 사용하는 샴 에어
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가짜 공기는 3.0 mL/kg 공기 부피의 용량으로 느린 기관내 점적을 통해 투여되었습니다.
초기 치료는 무작위화 후 1시간 이내에 제공되었습니다.
추가 치료는 48시간마다 최대 5회(DOL 18까지)까지 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주에 사망 또는 기관지폐 이형성증(BPD) 발생률
기간: 월경 후 36주(PMA)
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월경 후 36주에 산소 요구량으로 정의되는 BPD가 사망하거나 발병한 참가자 수
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월경 후 36주(PMA)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 36주 PMA
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36주 PMA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 BPD
기간: 28일의 삶
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보충 산소의 필요성에 따라 결정되는 생후 28일의 BPD
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28일의 삶
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36주 BPD
기간: 36주 PMA
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보충 산소의 필요성에 따라 결정되는 36주 PMA에서의 BPD
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36주 PMA
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기계적 환기(MV)를 받는 일수
기간: 36주 PMA
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기계적 환기를 받는 일수
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36주 PMA
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보충 산소의 기간
기간: 36주 PMA
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36주 PMA를 통해 보충 산소를 받는 일수
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36주 PMA
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흡기 산소 비율(FiO₂)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 투여 1 전 15분, 투여 1 후 2시간, 투여 1 후 6시간, 투여 1 후 24시간, 연구 2일부터 연구 25일 및 생명의 날 28까지 매일
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사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 FiO₂의 AUC.
이월된 마지막 관찰을 사용하여 귀속된 결측 데이터
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투여 1 전 15분, 투여 1 후 2시간, 투여 1 후 6시간, 투여 1 후 24시간, 연구 2일부터 연구 25일 및 생명의 날 28까지 매일
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평균 동맥압 곡선 아래 면적(MAP)
기간: 투약 1 전 15분, 투약 1 후 2시간, 투약 1 후 6시간, 투약 1 후 24시간, 그리고 연구 2일부터 연구 25일까지 매일, 그리고 생후 28일
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사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 MAP의 AUC(mm Hg).
이월된 마지막 관찰을 사용하여 귀속된 결측 데이터
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투약 1 전 15분, 투약 1 후 2시간, 투약 1 후 6시간, 투약 1 후 24시간, 그리고 연구 2일부터 연구 25일까지 매일, 그리고 생후 28일
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28일째 사망 또는 BPD 발생률
기간: 28일의 삶
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생후 28일에 산소 요구량으로 정의되는 사망 또는 BPD
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28일의 삶
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병원에서의 일
기간: 36주 PMA
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36주 PMA를 통해 병원에서 보낸 일수
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36주 PMA
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
- 수석 연구원: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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