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SURFAXIN®-Behandlung zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

11. Mai 2012 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SURFAXIN® (Lucinactant) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie

Die Behandlung mit SURFAXIN® (Lucinactant) wird bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht untersucht, um die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung, allgemein bekannt als bronchopulmonale Dysplasie (BPD), bei Frühgeborenen zu verhindern, die eine fortgesetzte Intubation benötigen und Tenside zur Vorbeugung oder Behandlung von Atemwegserkrankungen erhalten haben Distress-Syndrom (RDS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der SURFAXIN-Gabe in den ersten Lebenswochen als therapeutischen Ansatz zur Prävention von BPD. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit SURFAXIN während der ersten zwei bis drei Lebenswochen den Anteil der Säuglinge mit mechanischer Beatmung oder Sauerstoff oder die Inzidenz von Tod oder BPD bei VLBW-Säuglingen verringern kann, wenn sie im Alter von 28 Lebenstagen und 36 Wochen nach der Menstruation bewertet werden ( wie durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bestimmt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen 600 und 900 Gramm Geburtsgewicht
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Anhaltender (>= 30 Minuten) Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂) >= 0,30 innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter hat einen verlängerten Blasensprung von ≥ 2 Wochen
  • Kulturbewiesene Sepsis
  • Hochgradige intraventrikuläre Blutung (IVH)
  • Angeborenen Herzfehler
  • Angeborene Anomalien, die nicht mit dem Leben vereinbar sind oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsendpunkte verfälschen können
  • FiO₂≥ 0,80 und mittlerer Atemwegsdruck (MAP) ≥ 12 cmH2O am Lebenstag (DOL) 3
  • FiO₂ < 0,25 zu jedem Zeitpunkt zwischen Erfüllung der Eintrittskriterien bis unmittelbar vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Tensids innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
  • Vorherige Anwendung von Stickstoffmonoxid
  • Vorherige Verwendung von Steroiden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder hat ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SURFAXIN Hochdosiert
SURFAXIN (Lucinactant) bei 175 mg/kg
Arzneimittel: Lucinactant 175 mg/kg
Wird durch langsame intratracheale Instillation in einer Dosis von 175 mg/kg (5,8 ml/kg einer 30-mg/ml-Suspension) verabreicht. Erstbehandlung spätestens 1 Stunde nach Randomisierung. Weitere Behandlungen wurden alle 48 Stunden bis zu maximal 5 Dosen (bis zum Lebenstag (DOL) 18) verabreicht.
Andere Namen:
  • SURFAXIN
  • Luzinaktant
  • Tensid
EXPERIMENTAL: SURFAXIN niedrig dosiert
SURFAXIN (Lucinactant) bei 90 mg/kg
Arzneimittel: Lucinactant 90 mg/kg
Wird durch langsame intratracheale Instillation in einer Dosis von 90 mg/kg (3,0 ml/kg einer 30-mg/ml-Suspension) verabreicht. Erstbehandlung spätestens 1 Stunde nach Randomisierung. Zusätzliche Behandlungen wurden alle 48 Stunden bis zu maximal 5 Dosen (bis zu DOL 18) verabreicht.
Andere Namen:
  • SURFAXIN
  • Luzinaktant
  • Tensid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Scheinluft mit 3,0 ml/kg Luftvolumen
Arzneimittel: Placebo
Scheinluft wurde über langsame intratracheale Instillation in einer Dosis von 3,0 ml/kg Luftvolumen verabreicht. Die Erstbehandlung erfolgte spätestens 1 Stunde nach der Randomisierung. Eine zusätzliche Behandlung wurde alle 48 Stunden bis zu maximal 5 Dosen (bis zu DOL 18) verabreicht.
Andere Namen:
  • Scheinluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tod oder bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder eine BPD entwickelten, definiert als Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPD nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
BPD nach 28 Lebenstagen, bestimmt durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
28 Tage Leben
BPD nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
BPD nach 36 Wochen PMA, bestimmt durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
36 Wochen PMA
Tage mit mechanischer Beatmung (MV)
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
36 Wochen PMA
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff über 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Fläche unter der Kurve für den Anteil des inspirierten Sauerstoffs (FiO₂)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
AUC für FiO₂berechnet unter Verwendung der Trapezregel. Fehlende Daten imputiert unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung
15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
Fläche unter der Kurve des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
AUC für MAP (in mm Hg), berechnet nach der Trapezregel. Fehlende Daten imputiert unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung
15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
Inzidenz von Tod oder BPD nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Tod oder BPD, definiert als Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag
28 Tage Leben
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage während 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Hauptermittler: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL4-BPD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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