Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SURFAXIN®-hoito bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ehkäisyyn erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla.

perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Windtree Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe SURFAXIN®:in (Lucinactant) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla, joilla on riski kehittää keuhko- ja keuhkodysplasia

SURFAXIN® (lucinaktantti) -hoitoa tutkitaan erittäin pienipainoisilla vauvoilla kroonisen keuhkosairauden, joka tunnetaan yleisesti nimellä bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), kehittymisen estämiseksi keskosilla, jotka ovat vaatineet jatkuvaa intubaatiota ja jotka ovat saaneet pinta-aktiivisia aineita hengityselinten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon. distress-oireyhtymä (RDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritä SURFAXIN-annon turvallisuus ja siedettävyys ensimmäisten elinviikkojen aikana terapeuttisena lähestymistapana BPD:n ehkäisyyn. Selvitä, voiko SURFAXIN-hoito kahden tai kolmen ensimmäisen elinviikon aikana vähentää mekaanisella ventilaatiolla tai happea saavien imeväisten osuutta tai kuolemien tai BPD:n ilmaantuvuutta VLBW-vauvoilla, kun se arvioidaan 28 elinpäivänä ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen ( lisähapen tarpeen mukaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden syntymäpaino on 600–900 grammaa
  • Intuboitu ja koneellinen ilmanvaihto
  • Jatkuva (>= 30 minuuttia) sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO₂) >= 0,30 8 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidillä on pitkittynyt kalvon repeämä ≥ 2 viikkoa
  • Kulttuuritodistettu sepsis
  • Korkealaatuinen intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka ovat ristiriidassa elämän kanssa tai saattavat sekoittaa tehon tai turvallisuuden päätepisteitä
  • FiO₂≥ 0,80 ja keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) ≥ 12 cmH2O elämänpäivänä (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 milloin tahansa pääsykriteerien täyttymisen ja välittömästi ennen satunnaistamista välisenä aikana
  • Minkä tahansa muun pinta-aktiivisen aineen samanaikainen käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana
  • Typpioksidin aikaisempi käyttö
  • Aiempi steroidien käyttö
  • Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on saanut kokeellista lääkettä tai käyttänyt kokeellista laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SURFAXIN suuri annos
SURFAXIN (lusinaktantti) 175 mg/kg
Lääke: Lusinaktantti 175 mg/kg
Annostetaan hitaasti henkitorven sisään annoksena 175 mg/kg (5,8 ml/kg 30 mg/ml suspensiota). Ensimmäinen hoito annetaan viimeistään 1 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Lisähoitoja annettiin 48 tunnin välein korkeintaan 5 annokseen asti (elämänpäivään (DOL) 18 asti).
Muut nimet:
  • SURFAKSIINI
  • Lucinaktantti
  • Pinta-aktiivinen aine
KOKEELLISTA: SURFAXIN pieni annos
SURFAXIN (lusinaktantti) 90 mg/kg
Lääke: Lusinaktantti 90 mg/kg
Annostetaan hitaasti henkitorven sisään annoksena 90 mg/kg (3,0 ml/kg 30 mg/ml suspensiota). Ensimmäinen hoito annetaan viimeistään 1 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Lisähoitoja annettiin 48 tunnin välein enintään 5 annokseen asti (jopa DOL 18).
Muut nimet:
  • SURFAKSIINI
  • Lucinaktantti
  • Pinta-aktiivinen aine
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Valeilmaa käyttämällä 3,0 ml/kg ilmatilavuutta
Lääke: Plasebo
Valeilmaa annettiin hitaasti intratrakeaalisella instillaatiolla annoksella 3,0 ml/kg ilmatilavuutta. Ensimmäinen hoito annettiin viimeistään 1 tunti satunnaistamisen jälkeen. Lisähoitoa annettiin 48 tunnin välein enintään 5 annokseen asti (jopa DOL 18).
Muut nimet:
  • Sham Air

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ilmaantuvuus tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
Osallistujien määrä, jotka kuolivat tai kehittivät BPD:n, määritelty hapentarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPD 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
BPD 28 elinpäivänä lisähapen tarpeen perusteella
28 päivää elämää
BPD 36 viikon iässä
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
BPD 36 viikon PMA:n kohdalla lisähapen tarpeen perusteella määritettynä
36 viikkoa PMA
Mekaanisen ilmanvaihdon (MV) päivät
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
36 viikkoa PMA
Täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Päivien lukumäärä, joina on saatu lisähappea 36 viikon PMA:n aikana
36 viikkoa PMA
Inspiroidun hapen osuuden käyrän alla oleva alue (FiO₂)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta 1, 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, 6 tuntia annoksen 1 jälkeen, 24 tuntia annoksen 1 jälkeen ja päivittäin tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 25 ja elämänpäivään 28
FiO₂:n AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa
15 minuuttia ennen annosta 1, 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, 6 tuntia annoksen 1 jälkeen, 24 tuntia annoksen 1 jälkeen ja päivittäin tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 25 ja elämänpäivään 28
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta 1, 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, 6 tuntia annoksen 1 jälkeen, 24 tuntia annoksen 1 jälkeen ja päivittäin tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 25 ja elämänpäivään 28
MAP:n AUC (mm Hg) laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa
15 minuuttia ennen annosta 1, 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, 6 tuntia annoksen 1 jälkeen, 24 tuntia annoksen 1 jälkeen ja päivittäin tutkimuspäivästä 2 tutkimuspäivään 25 ja elämänpäivään 28
Kuoleman ilmaantuvuus tai BPD 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
Kuolema tai BPD, määritellään hapentarpeeksi 28 elinpäivänä
28 päivää elämää
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä 36 viikon PMA:n aikana
36 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Windtree Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Päätutkija: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KL4-BPD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa