Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SURFAXIN®-behandeling ter preventie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).

11 mei 2012 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van SURFAXIN® (Lucinactant) te beoordelen bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die risico lopen op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie

De behandeling met SURFAXIN® (lucinactant) zal worden onderzocht bij baby's met een zeer laag geboortegewicht om de ontwikkeling van chronische longziekte, algemeen bekend als bronchopulmonale dysplasie (BPD), te voorkomen bij premature baby's die voortdurende intubatie nodig hebben gehad en surfactanten hebben gekregen voor de preventie of behandeling van ademhalingsproblemen. distress-syndroom (RDS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van SURFAXIN-toediening in de eerste levensweken als therapeutische benadering voor de preventie van BPS. Bepaal of behandeling met SURFAXIN tijdens de eerste twee tot drie levensweken het aantal zuigelingen op mechanische beademing of zuurstof of de incidentie van overlijden of BPD bij VLBW-zuigelingen kan verminderen bij beoordeling op 28 dagen van het leven en 36 weken postmenstruele leeftijd ( zoals bepaald door de behoefte aan extra zuurstof).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's tussen 600 en 900 gram geboortegewicht
  • Geïntubeerd en op mechanische ventilatie
  • Aanhoudende (>= 30 minuten) fractie ingeademde zuurstof (FiO₂) >= 0,30 binnen 8 uur voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder heeft langdurig gebroken vliezen ≥ 2 weken
  • In cultuur bewezen sepsis
  • Hoogwaardige intraventriculaire bloeding (IVH)
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Aangeboren afwijkingen die niet passen bij het leven of die waarschijnlijk de eindpunten voor werkzaamheid of veiligheid verwarren
  • FiO₂≥ 0,80 en gemiddelde luchtwegdruk (MAP) ≥ 12 cmH2O op de dag van het leven (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 op enig moment tussen het voldoen aan de ingangscriteria en onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
  • Gelijktijdig gebruik van een andere oppervlakteactieve stof binnen de eerste 48 uur van het leven
  • Voorafgaand gebruik van stikstofmonoxide
  • Eerder gebruik van steroïden
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie of een experimenteel medicijn heeft gekregen of een experimenteel apparaat heeft gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SURFAXIN hoge dosis
SURFAXIN (lucinactant) bij 175 mg / kg
Geneesmiddel: Lucinactant 175 mg/kg
Toegediend via langzame intratracheale instillatie in een dosis van 175 mg/kg (5,8 ml/kg van een 30 mg/ml suspensie). De eerste behandeling wordt niet later dan 1 uur na randomisatie gegeven. Aanvullende behandelingen werden elke 48 uur toegediend tot een maximum van 5 doses (tot op de dag van het leven (DOL) 18).
Andere namen:
  • SURFAXIN
  • Lucinactant
  • Oppervlakteactieve stof
EXPERIMENTEEL: SURFAXIN lage dosis
SURFAXIN (lucinactant) bij 90 mg / kg
Geneesmiddel: Lucinactant 90 mg/kg
Toegediend via langzame intratracheale instillatie in een dosis van 90 mg/kg (3,0 ml/kg van een suspensie van 30 mg/ml). De eerste behandeling wordt niet later dan 1 uur na randomisatie gegeven. Aanvullende behandelingen werden elke 48 uur toegediend tot een maximum van 5 doses (tot DOL 18).
Andere namen:
  • SURFAXIN
  • Lucinactant
  • Oppervlakteactieve stof
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Schijnlucht met 3,0 ml/kg luchtvolume
Geneesmiddel: Placebo
Sham-lucht werd toegediend via langzame intratracheale instillatie in een dosis van 3,0 ml/kg luchtvolume. De eerste behandeling werd uiterlijk 1 uur na randomisatie gegeven. Elke 48 uur werd een aanvullende behandeling toegediend tot een maximum van 5 doses (tot DOL 18).
Andere namen:
  • Schijnlucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden of bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie (PMA)
Aantal deelnemers dat stierf of een borderline-stoornis ontwikkelde, gedefinieerd als zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd
36 weken na de menstruatie (PMA)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPD na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
BPD na 28 dagen leven, zoals bepaald door de behoefte aan aanvullende zuurstof
28 dagen van het leven
BPD op 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken PMA
BPD bij 36 weken PMA zoals bepaald door de behoefte aan aanvullende zuurstof
36 weken PMA
Dagen waarop mechanische ventilatie (MV) wordt ontvangen
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Aantal dagen met mechanische ventilatie
36 weken PMA
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Aantal dagen dat aanvullende zuurstof werd toegediend gedurende 36 weken PMA
36 weken PMA
Gebied onder de curve voor fractie ingeademde zuurstof (FiO₂)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór dosis 1, 2 uur na dosis 1, 6 uur na dosis 1, 24 uur na dosis 1 en dagelijks van Studiedag 2 tot Studiedag 25 en Dag van het Leven 28
AUC voor FiO₂berekend met behulp van de trapeziumregel. Ontbrekende gegevens geïmputeerd op basis van overgedragen laatste observatie
15 minuten vóór dosis 1, 2 uur na dosis 1, 6 uur na dosis 1, 24 uur na dosis 1 en dagelijks van Studiedag 2 tot Studiedag 25 en Dag van het Leven 28
Gebied onder de curve voor gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór dosis 1, 2 uur na dosis 1, 6 uur na dosis 1, 24 uur na dosis 1 en dagelijks van Studiedag 2 tot Studiedag 25 en dag van het leven 28
AUC voor MAP (in mm Hg) berekend met behulp van de trapeziumregel. Ontbrekende gegevens geïmputeerd op basis van overgedragen laatste observatie
15 minuten vóór dosis 1, 2 uur na dosis 1, 6 uur na dosis 1, 24 uur na dosis 1 en dagelijks van Studiedag 2 tot Studiedag 25 en dag van het leven 28
Incidentie van overlijden of BPD na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Dood of BPD, gedefinieerd als zuurstofbehoefte op 28 levensdagen
28 dagen van het leven
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis tot en met 36 weken PMA
36 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Hoofdonderzoeker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KL4-BPD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren