Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SURFAXIN® Leczenie w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

11 maja 2012 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SURFAXIN® (Lucinactant) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zagrożonych rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej

Leczenie SURFAXIN® (lucinaktantem) zostanie zbadane u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, aby zapobiec rozwojowi przewlekłej choroby płuc, powszechnie znanej jako dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), u wcześniaków, które wymagały ciągłej intubacji i otrzymywały środki powierzchniowo czynne w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń oddychania zespół dystresu (RDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania SURFAXINu w pierwszych tygodniach życia jako podejścia terapeutycznego w profilaktyce BPD. Ustalić, czy leczenie preparatem SURFAXIN w ciągu pierwszych dwóch do trzech tygodni życia może zmniejszyć odsetek niemowląt stosujących wentylację mechaniczną lub tlen lub częstość zgonów lub BPD u niemowląt z VLBW ocenianych w 28. dniu życia i 36. tygodniu po menstruacji ( zgodnie z zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki o masie urodzeniowej od 600 do 900 gramów
  • Zaintubowany i na wentylacji mechanicznej
  • Trwała (>= 30 minut) frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) >= 0,30 w ciągu 8 godzin przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Matka ma przedłużone pęknięcie błon płodowych ≥ 2 tygodnie
  • Sepsa potwierdzona kulturowo
  • Krwotok śródkomorowy wysokiego stopnia (IVH)
  • Wrodzona wada serca
  • Wrodzone anomalie niezgodne z życiem lub mogące zakłócić skuteczność lub bezpieczeństwo punktów końcowych
  • FiO₂≥ 0,80 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) ≥ 12 cmH2O w dniu życia (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 w dowolnym czasie między spełnieniem kryteriów wejściowych a bezpośrednio przed randomizacją
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego środka powierzchniowo czynnego w ciągu pierwszych 48 godzin życia
  • Wcześniejsze stosowanie tlenku azotu
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SURFAXIN Wysoka dawka
SURFAXIN (lucynaktant) w dawce 175 mg/kg
Lek: Lucynaktant 175 mg/kg
Podawany przez powolne wkraplanie dotchawicze w dawce 175 mg/kg (5,8 ml/kg zawiesiny 30 mg/ml). Początkowe leczenie podane nie później niż 1 godzinę po randomizacji. Dodatkowe terapie podawano co 48 godzin, maksymalnie do 5 dawek (do dnia życia (DOL) 18).
Inne nazwy:
  • SURFAXYN
  • Lucynaktant
  • Środek powierzchniowo czynny
EKSPERYMENTALNY: SURFAXIN Niska dawka
SURFAXIN (lucynaktant) w dawce 90 mg/kg
Lek: Lucynaktant 90 mg/kg
Podawany przez powolne wkraplanie dotchawicze w dawce 90 mg/kg (3,0 ml/kg zawiesiny 30 mg/ml). Początkowe leczenie podane nie później niż 1 godzinę po randomizacji. Dodatkowe zabiegi podawano co 48 godzin, maksymalnie do 5 dawek (do DOL 18).
Inne nazwy:
  • SURFAXYN
  • Lucynaktant
  • Środek powierzchniowo czynny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pozorowane powietrze, używając 3,0 ml/kg objętości powietrza
Lek: Placebo
Powietrze pozorowane podawano przez powolne wkraplanie dotchawicze w dawce 3,0 ml/kg objętości powietrza. Początkowe leczenie podano nie później niż 1 godzinę po randomizacji. Dodatkowe leczenie podawano co 48 godzin, maksymalnie do 5 dawek (do DOL 18).
Inne nazwy:
  • Pozorne powietrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
Liczba uczestniczek, które zmarły lub rozwinęły BPD, zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w wieku 36 tygodni po menstruacji
36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPD w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dni życia
BPD w 28 dniu życia, określone na podstawie zapotrzebowania na dodatkowy tlen
28 dni życia
BPD w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
BPD w 36 tygodniu PMA na podstawie zapotrzebowania na dodatkowy tlen
36 tygodni PMA
Dni z wentylacją mechaniczną (MV)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Liczba dni otrzymywania wentylacji mechanicznej
36 tygodni PMA
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Liczba dni otrzymywania dodatkowego tlenu przez 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Pole pod krzywą dla frakcji wdychanego tlenu (FiO₂)
Ramy czasowe: 15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
AUC dla FiO₂ obliczono stosując regułę trapezów. Brakujące dane przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu
15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
Pole pod krzywą dla średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
AUC dla MAP (w mm Hg) obliczone przy użyciu reguły trapezów. Brakujące dane przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu
15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
Częstość występowania śmierci lub BPD po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni życia
Śmierć lub BPD, zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen w 28 dniu życia
28 dni życia
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Liczba dni spędzonych w szpitalu przez 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Główny śledczy: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL4-BPD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lucynaktant 175 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj