Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba SURFAXIN® pro prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

11. května 2012 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku SURFAXIN® (Lucinactant) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie

Léčba přípravkem SURFAXIN® (lucinaktant) bude zkoumána u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, aby se zabránilo rozvoji chronického plicního onemocnění, běžně známého jako bronchopulmonální dysplazie (BPD), u předčasně narozených dětí, které vyžadovaly pokračující intubaci a dostávaly povrchově aktivní látky pro prevenci nebo léčbu respiračních onemocnění. tísňový syndrom (RDS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovte bezpečnost a snášenlivost podávání SURFAXINU v prvních týdnech života jako terapeutického přístupu k prevenci BPD. Zjistěte, zda léčba přípravkem SURFAXIN během prvních dvou až tří týdnů života může snížit podíl kojenců na mechanické ventilaci nebo kyslíku nebo výskyt úmrtí nebo BPD u kojenců s VLBW při hodnocení ve 28. dni života a 36. týdnu po menstruačním věku ( podle potřeby doplňkového kyslíku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Spojené státy, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností mezi 600 a 900 gramy
  • Intubováno a na mechanické ventilaci
  • Trvalá (>= 30 minut) frakce vdechovaného kyslíku (FiO₂) >= 0,30 během 8 hodin před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Matka má prodlouženou rupturu blan ≥ 2 týdny
  • Kultivačně prokázaná sepse
  • Intraventrikulární krvácení vysokého stupně (IVH)
  • Vrozená srdeční vada
  • Vrozené anomálie neslučitelné se životem nebo pravděpodobně zmást koncové body účinnosti nebo bezpečnosti
  • FiO₂≥ 0,80 a střední tlak v dýchacích cestách (MAP) ≥ 12 cmH2O v den života (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 kdykoli mezi splněním vstupních kritérií až bezprostředně před randomizací
  • Současné použití jakékoli jiné povrchově aktivní látky během prvních 48 hodin života
  • Předchozí použití oxidu dusnatého
  • Předchozí užívání steroidů
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání experimentálního léku nebo použití experimentálního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SURFAXIN Vysoká dávka
SURFAXIN (lucinaktant) v dávce 175 mg/kg
Lék: Lucinaktant 175 mg/kg
Podává se pomalou intratracheální instilací v dávce 175 mg/kg (5,8 ml/kg suspenze 30 mg/ml). Počáteční léčba podaná nejpozději 1 hodinu po randomizaci. Další léčby byly podávány každých 48 hodin až do maximálního počtu 5 dávek (do dne života (DOL) 18).
Ostatní jména:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Povrchově aktivní látka
EXPERIMENTÁLNÍ: SURFAXIN Nízká dávka
SURFAXIN (lucinaktant) v dávce 90 mg/kg
Lék: Lucinaktant 90 mg/kg
Podává se pomalou intratracheální instilací v dávce 90 mg/kg (3,0 ml/kg suspenze 30 mg/ml). Počáteční léčba podaná nejpozději 1 hodinu po randomizaci. Další léčby byly podávány každých 48 hodin až do maximálního počtu 5 dávek (až do DOL 18).
Ostatní jména:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Povrchově aktivní látka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Falešný vzduch pomocí 3,0 ml/kg objemu vzduchu
Lék: Placebo
Falešný vzduch byl podáván pomalou intratracheální instilací v dávce 3,0 ml/kg objemu vzduchu. Počáteční léčba byla podána nejpozději 1 hodinu po randomizaci. Dodatečná léčba byla podávána každých 48 hodin až do maximálního počtu 5 dávek (do DOL 18).
Ostatní jména:
  • Sham Air

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo se u nich vyvinula BPD, definovaný jako potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPD za 28 dní
Časové okno: 28 dní života
BPD ve 28 dnech života, jak je určeno potřebou doplňkového kyslíku
28 dní života
BPD ve 36 týdnech
Časové okno: 36 týdnů PMA
BPD ve 36. týdnu PMA, jak je určeno potřebou doplňkového kyslíku
36 týdnů PMA
Dny s příjmem mechanické ventilace (MV)
Časové okno: 36 týdnů PMA
Počet dní, po které je prováděna mechanická ventilace
36 týdnů PMA
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: 36 týdnů PMA
Počet dní příjmu doplňkového kyslíku během 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Oblast pod křivkou pro zlomek inspirovaného kyslíku (FiO₂)
Časové okno: 15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a 28. dne života
AUC pro FiO₂vypočtené pomocí lichoběžníkového pravidla. Chybějící data imputovaná pomocí posledního přeneseného pozorování
15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a 28. dne života
Oblast pod křivkou středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: 15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a dne života 28
AUC pro MAP (v mm Hg) vypočtená pomocí lichoběžníkového pravidla. Chybějící data imputovaná pomocí posledního přeneseného pozorování
15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a dne života 28
Výskyt úmrtí nebo BPD po 28 dnech
Časové okno: 28 dní života
Smrt nebo BPD, definovaná jako potřeba kyslíku ve 28. dni života
28 dní života
Dny v nemocnici
Časové okno: 36 týdnů PMA
Počet dní strávených v nemocnici do 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windtree Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KL4-BPD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucinaktant 175 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit