Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURFAXIN®-behandling til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

11. maj 2012 opdateret af: Windtree Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SURFAXIN® (Lucinaktant) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi

SURFAXIN® (lucinaktant) behandling vil blive undersøgt hos spædbørn med meget lav fødselsvægt for at forhindre udvikling af kronisk lungesygdom, almindeligvis kendt som bronkopulmonal dysplasi (BPD), hos for tidligt fødte spædbørn, som har krævet fortsat intubation og fået overfladeaktive stoffer til forebyggelse eller behandling af luftvejene distress syndrom (RDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SURFAXIN administration i de første uger af livet som en terapeutisk tilgang til forebyggelse af BPD. Bestem, om behandling med SURFAXIN i løbet af de første to til tre uger af livet kan reducere andelen af ​​spædbørn på mekanisk ventilation eller ilt eller forekomsten af ​​dødsfald eller BPD hos VLBW-spædbørn, når det vurderes ved 28 dage af livet og 36 uger efter menstruationsalderen ( som bestemt af behovet for supplerende ilt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Forenede Stater, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 600 og 900 gram fødselsvægt
  • Intuberet og på mekanisk ventilation
  • Vedvarende (>= 30 minutter) fraktion af indåndet oxygen (FiO₂) >= 0,30 inden for 8 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Mor har langvarig brud på membraner ≥ 2 uger
  • Kulturbevist sepsis
  • Høj grad af intraventrikulær blødning (IVH)
  • Medfødt hjertesygdom
  • Medfødte anomalier, der er uforenelige med livet eller sandsynligvis vil forveksle effekt- eller sikkerhedsendepunkter
  • FiO₂≥ 0,80 og middel luftvejstryk (MAP) ≥ 12 cmH2O på levedagen (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 på ethvert tidspunkt mellem opfyldelse af adgangskriterierne til umiddelbart før randomisering
  • Samtidig brug af andre overfladeaktive stoffer inden for de første 48 timers levetid
  • Før brug af nitrogenoxid
  • Tidligere brug af steroider
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SURFAXIN Højdosis
SURFAXIN (lucinaktant) ved 175 mg/kg
Medicin: Lucinaktant 175 mg/kg
Indgivet via langsom intratrakeal instillation i en dosis på 175 mg/kg (5,8 ml/kg af en 30 mg/ml suspension). Indledende behandling gives senest 1 time efter randomisering. Yderligere behandlinger blev administreret hver 48. time op til et maksimum på 5 doser (op til dag i livet (DOL) 18).
Andre navne:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Overfladeaktivt middel
EKSPERIMENTEL: SURFAXIN lav dosis
SURFAXIN (lucinaktant) ved 90 mg/kg
Medicin: Lucinaktant 90 mg/kg
Indgivet via langsom intratrakeal instillation i en dosis på 90 mg/kg (3,0 ml/kg af en 30 mg/ml suspension). Indledende behandling gives senest 1 time efter randomisering. Yderligere behandlinger blev administreret hver 48. time op til et maksimum på 5 doser (op til DOL 18).
Andre navne:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Overfladeaktivt middel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sham-luft med 3,0 ml/kg volumen luft
Medicin: Placebo
Sham-luft blev administreret via langsom intratracheal instillation i en dosis på 3,0 ml/kg volumen luft. Den indledende behandling blev givet senest 1 time efter randomisering. Yderligere behandling blev givet hver 48. time op til maksimalt 5 doser (op til DOL 18).
Andre navne:
  • Sham Air

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) efter 36 uger
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (PMA)
Antal deltagere, der døde eller udviklede BPD, defineret som iltbehov ved 36 uger efter menstruationsalderen
36 uger efter menstruation (PMA)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPD efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage af livet
BPD efter 28 dage af livet, som bestemt af behovet for supplerende ilt
28 dage af livet
BPD ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger PMA
BPD ved 36 ugers PMA som bestemt af behovet for supplerende ilt
36 uger PMA
Dage, der modtager mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: 36 uger PMA
Antal dage, der modtager mekanisk ventilation
36 uger PMA
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: 36 uger PMA
Antal dage, der modtager supplerende ilt gennem 36 ugers PMA
36 uger PMA
Areal under kurven for fraktion af inspireret ilt (FiO₂)
Tidsramme: 15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
AUC for FiO₂ beregnet ved hjælp af trapezreglen. Manglende data imputeret ved hjælp af sidste observation, der er videreført
15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
Area Under the Curve for Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: 15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
AUC for MAP (i mm Hg) beregnet ved hjælp af trapezreglen. Manglende data imputeret ved hjælp af sidste observation, der er videreført
15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
Forekomst af død eller BPD efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage af livet
Død eller BPD, defineret som iltbehov ved 28 dage af livet
28 dage af livet
Dage på hospitalet
Tidsramme: 36 uger PMA
Antallet af dage brugt på hospitalet gennem 36 ugers PMA
36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Ledende efterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL4-BPD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Lucinaktant 175 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner