Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SURFAXIN® behandling för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW).

11 maj 2012 uppdaterad av: Windtree Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av SURFAXIN® (Lucinaktant), hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) som riskerar att utveckla bronkopulmonell dysplasi

Behandling med SURFAXIN® (lucinaktant) kommer att undersökas hos spädbarn med mycket låg födelsevikt för att förhindra utveckling av kronisk lungsjukdom, allmänt känd som bronkopulmonell dysplasi (BPD), hos för tidigt födda barn som har krävt fortsatt intubation och fått ytaktiva medel för att förebygga eller behandla luftvägarna. distress syndrom (RDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för administrering av SURFAXIN under de första levnadsveckorna som en terapeutisk metod för att förebygga BPD. Bestäm om behandling med SURFAXIN under de första två till tre levnadsveckorna kan minska andelen spädbarn som får mekanisk ventilation eller syrgas eller incidensen av dödsfall eller BPD hos spädbarn med VLBW vid bedömning vid 28 dagar av livet och 36 veckor efter menstruationsåldern ( som bestäms av behovet av extra syre).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Förenta staterna, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn mellan 600 och 900 gram födelsevikt
  • Intuberad och på mekanisk ventilation
  • Ihållande (>= 30 minuter) fraktion av inandat syre (FiO₂) >= 0,30 inom 8 timmar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Mamma har långvarig bristning av hinnor ≥ 2 veckor
  • Kulturbeprövad sepsis
  • Höggradig intraventrikulär blödning (IVH)
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Medfödda anomalier som inte överensstämmer med livet eller kan förväxla effekt- eller säkerhetsändpunkter
  • FiO₂≥ 0,80 och medelluftvägstryck (MAP) ≥ 12 cmH2O vid levnadsdagen (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 när som helst mellan att uppfylla inträdeskriterierna till omedelbart före randomisering
  • Samtidig användning av något annat ytaktivt ämne under de första 48 timmarna av livet
  • Före användning av kväveoxid
  • Tidigare användning av steroider
  • Aktuell deltagande i någon annan klinisk prövning eller har mottagit ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SURFAXIN Hög dos
SURFAXIN (lucinaktant) vid 175 mg/kg
Läkemedel: Lucinaktant 175 mg/kg
Administreras via långsam intratrakeal instillation i en dos av 175 mg/kg (5,8 ml/kg av en 30 mg/ml suspension). Initial behandling ges senast 1 timme efter randomisering. Ytterligare behandlingar administrerades var 48:e timme upp till maximalt 5 doser (upp till levnadsdag (DOL) 18).
Andra namn:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Tensid
EXPERIMENTELL: SURFAXIN Låg Dos
SURFAXIN (lucinaktant) vid 90 mg/kg
Läkemedel: Lucinaktant 90 mg/kg
Administreras via långsam intratrakeal instillation i en dos av 90 mg/kg (3,0 ml/kg av en 30 mg/ml suspension). Initial behandling ges senast 1 timme efter randomisering. Ytterligare behandlingar administrerades var 48:e timme upp till maximalt 5 doser (upp till 18 DOL).
Andra namn:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Tensid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sham-luft med 3,0 ml/kg volym luft
Läkemedel: Placebo
Skumluft administrerades via långsam intratrakeal instillation i en dos av 3,0 ml/kg volym luft. Den initiala behandlingen gavs senast 1 timme efter randomisering. Ytterligare behandling gavs var 48:e timme upp till maximalt 5 doser (upp till 18 DOL).
Andra namn:
  • Sham Air

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödsfall eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckor
Tidsram: 36 veckor efter menstruation (PMA)
Antal deltagare som dog eller utvecklade BPD, definierat som syrebehov vid 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruation (PMA)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 36 veckor PMA
36 veckor PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPD vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar av livet
BPD vid 28 dagar av livet, bestämt av behovet av extra syre
28 dagar av livet
BPD vid 36 veckor
Tidsram: 36 veckor PMA
BPD vid 36 veckor PMA bestämt av behovet av extra syre
36 veckor PMA
Dagar som får mekanisk ventilation (MV)
Tidsram: 36 veckor PMA
Antal dagar som får mekanisk ventilation
36 veckor PMA
Varaktighet för extra syre
Tidsram: 36 veckor PMA
Antal dagar som fått extra syre under 36 veckors PMA
36 veckor PMA
Area under kurvan för fraktion av inspirerat syre (FiO₂)
Tidsram: 15 minuter före dos 1, 2 timmar efter dos 1, 6 timmar efter dos 1, 24 timmar efter dos 1 och dagligen från studiedag 2 till studiedag 25 och levnadsdag 28
AUC för FiO2 beräknat med hjälp av trapetsregeln. Saknade data tillräknat med den senaste observationen som överförts
15 minuter före dos 1, 2 timmar efter dos 1, 6 timmar efter dos 1, 24 timmar efter dos 1 och dagligen från studiedag 2 till studiedag 25 och levnadsdag 28
Area Under the Curve for Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: 15 minuter före dos 1, 2 timmar efter dos 1, 6 timmar efter dos 1, 24 timmar efter dos 1 och dagligen från studiedag 2 till studiedag 25 och levnadsdag 28
AUC för MAP (i mm Hg) beräknat med hjälp av trapetsregeln. Saknade data tillräknat med den senaste observationen som överförts
15 minuter före dos 1, 2 timmar efter dos 1, 6 timmar efter dos 1, 24 timmar efter dos 1 och dagligen från studiedag 2 till studiedag 25 och levnadsdag 28
Incidens av dödsfall eller BPD vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar av livet
Död eller BPD, definieras som syrebehov vid 28 dagar av livet
28 dagar av livet
Dagar på sjukhus
Tidsram: 36 veckor PMA
Antalet dagar på sjukhuset under 36 veckors PMA
36 veckor PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Huvudutredare: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KL4-BPD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Lucinaktant 175 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera