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Tratamento SURFAXIN® para Prevenção de Displasia Broncopulmonar (DBP) em Bebês de Muito Baixo Peso ao Nascer (MBP).

11 de maio de 2012 atualizado por: Windtree Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de SURFAXIN® (Lucinactant) em bebês com muito baixo peso ao nascer (MBP) com risco de desenvolver displasia broncopulmonar

O tratamento com SURFAXIN® (lucinactante) será examinado em bebês de muito baixo peso ao nascer para prevenir o desenvolvimento de doença pulmonar crônica, comumente conhecida como displasia broncopulmonar (DBP), em bebês prematuros que precisaram de intubação contínua e receberam surfactantes para a prevenção ou tratamento de doenças respiratórias síndrome de angústia (SDR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a segurança e a tolerabilidade da administração de SURFAXIN nas primeiras semanas de vida como abordagem terapêutica para prevenção da DBP. Determinar se o tratamento com SURFAXIN durante as primeiras duas a três semanas de vida pode diminuir a proporção de bebês em ventilação mecânica ou oxigênio ou a incidência de morte ou DBP em bebês VLBW quando avaliados aos 28 dias de vida e 36 semanas de idade pós-menstrual ( conforme determinado pela necessidade de oxigênio suplementar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Estados Unidos, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros entre 600 e 900 gramas de peso ao nascer
  • Entubado e em ventilação mecânica
  • Fração sustentada (>= 30 minutos) de oxigênio inspirado (FiO₂) >= 0,30 dentro de 8 horas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Mãe tem ruptura prolongada de membranas ≥ 2 semanas
  • Sepse comprovada por cultura
  • Hemorragia intraventricular (HIV) de alto grau
  • Doença cardíaca congênita
  • Anomalias congênitas inconsistentes com a vida ou que possam confundir os parâmetros de eficácia ou segurança
  • FiO₂≥ 0,80 e pressão média das vias aéreas (PAM) ≥ 12 cmH2O no dia de vida (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 a qualquer momento entre o cumprimento dos critérios de entrada e imediatamente antes da randomização
  • Uso concomitante de qualquer outro surfactante nas primeiras 48 horas de vida
  • Uso prévio de óxido nítrico
  • Uso prévio de esteróides
  • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico ou recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SURFAXIN Alta Dose
SURFAXINA (lucinactante) a 175 mg/kg
Medicamento: Lucinactante 175 mg/kg
Administrado por instilação intratraqueal lenta na dose de 175 mg/kg (5,8 mL/kg de uma suspensão de 30 mg/mL). Tratamento inicial administrado até 1 hora após a randomização. Tratamentos adicionais foram administrados a cada 48 horas até um máximo de 5 doses (até dia de vida (DOL) 18).
Outros nomes:
  • SURFAXINA
  • Lucinactante
  • Surfactante
EXPERIMENTAL: SURFAXIN Baixa Dose
SURFAXINA (lucinactante) a 90 mg/kg
Medicamento: Lucinactante 90 mg/kg
Administrado por instilação intratraqueal lenta na dose de 90 mg/kg (3,0 mL/kg de uma suspensão de 30 mg/mL). Tratamento inicial administrado até 1 hora após a randomização. Tratamentos adicionais foram administrados a cada 48 horas até um máximo de 5 doses (até DOL 18).
Outros nomes:
  • SURFAXINA
  • Lucinactante
  • Surfactante
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ar simulado usando 3,0 mL/kg de volume de ar
Medicamento: Placebo
O ar simulado foi administrado por instilação intratraqueal lenta na dose de 3,0 mL/kg de volume de ar. O tratamento inicial foi administrado no máximo 1 hora após a randomização. O tratamento adicional foi administrado a cada 48 horas até um máximo de 5 doses (até DOL 18).
Outros nomes:
  • Sham Air

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte ou displasia broncopulmonar (DBP) em 36 semanas
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Número de participantes que morreram ou desenvolveram DBP, definido como necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual
36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DBP em 28 dias
Prazo: 28 dias de vida
DBP aos 28 dias de vida, conforme determinado pela necessidade de oxigênio suplementar
28 dias de vida
DBP em 36 semanas
Prazo: 36 semanas PMA
DBP em 36 semanas PMA conforme determinado pela necessidade de oxigênio suplementar
36 semanas PMA
Dias Recebendo Ventilação Mecânica (VM)
Prazo: 36 semanas PMA
Número de dias recebendo ventilação mecânica
36 semanas PMA
Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: 36 semanas PMA
Número de dias recebendo oxigênio suplementar até 36 semanas de PMA
36 semanas PMA
Área sob a curva da fração inspirada de oxigênio (FiO₂)
Prazo: 15 minutos antes da dose 1, 2 horas após a dose 1, 6 horas após a dose 1, 24 horas após a dose 1 e diariamente do Dia de estudo 2 ao Dia de estudo 25 e Dia de vida 28
AUC para FiO₂calculado usando a regra trapezoidal. Dados ausentes imputados usando a última observação transportada
15 minutos antes da dose 1, 2 horas após a dose 1, 6 horas após a dose 1, 24 horas após a dose 1 e diariamente do Dia de estudo 2 ao Dia de estudo 25 e Dia de vida 28
Área sob a curva para pressão arterial média (PAM)
Prazo: 15 minutos antes da dose 1, 2 horas após a dose 1, 6 horas após a dose 1, 24 horas após a dose 1 e diariamente do Dia de Estudo 2 ao Dia de Estudo 25 e dia de vida 28
AUC para PAM (em mm Hg) calculada usando a regra trapezoidal. Dados ausentes imputados usando a última observação transportada
15 minutos antes da dose 1, 2 horas após a dose 1, 6 horas após a dose 1, 24 horas após a dose 1 e diariamente do Dia de Estudo 2 ao Dia de Estudo 25 e dia de vida 28
Incidência de morte ou DBP em 28 dias
Prazo: 28 dias de vida
Morte ou DBP, definida como necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida
28 dias de vida
Dias no Hospital
Prazo: 36 semanas PMA
O número de dias passados ​​no hospital até 36 semanas de PMA
36 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Windtree Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KL4-BPD-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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