Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento SURFAXIN® per la prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).

11 maggio 2012 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SURFAXIN® (lucinattante), nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare

Il trattamento SURFAXIN® (lucinactant) sarà esaminato nei neonati di peso alla nascita molto basso per prevenire lo sviluppo di malattie polmonari croniche, comunemente note come displasia broncopolmonare (BPD), nei neonati prematuri che hanno richiesto l'intubazione continua e hanno ricevuto tensioattivi per la prevenzione o il trattamento delle malattie respiratorie sindrome da distress (RDS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di SURFAXIN nelle prime settimane di vita come approccio terapeutico per la prevenzione della BPD. Determinare se il trattamento con SURFAXIN durante le prime due o tre settimane di vita può ridurre la proporzione di neonati sottoposti a ventilazione meccanica o ossigeno o l'incidenza di morte o BPD nei neonati VLBW quando valutata a 28 giorni di vita e 36 settimane di età post-mestruale ( come determinato dalla necessità di ossigeno supplementare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Stati Uniti, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematuri di peso compreso tra 600 e 900 grammi alla nascita
  • Intubato e in ventilazione meccanica
  • Frazione sostenuta (>= 30 minuti) di ossigeno inspirato (FiO₂) >= 0,30 entro 8 ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • La madre ha una rottura prolungata delle membrane ≥ 2 settimane
  • Sepsi dimostrata dalla coltura
  • Emorragia intraventricolare di alto grado (IVH)
  • Cardiopatia congenita
  • Anomalie congenite incoerenti con la vita o suscettibili di confondere gli endpoint di efficacia o sicurezza
  • FiO₂≥ 0,80 e pressione media delle vie aeree (MAP) ≥ 12 cmH2O al giorno della vita (DOL) 3
  • FiO₂<0,25 in qualsiasi momento tra il soddisfacimento dei criteri di ingresso e immediatamente prima della randomizzazione
  • Uso concomitante di qualsiasi altro tensioattivo entro le prime 48 ore di vita
  • Uso precedente di ossido nitrico
  • Precedente uso di steroidi
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SURFAXIN Dose elevata
SURFAXIN (lucinactant) a 175 mg/kg
Droga: Lucinactant 175 mg/kg
Somministrato tramite lenta instillazione intratracheale alla dose di 175 mg/kg (5,8 ml/kg di una sospensione da 30 mg/ml). Trattamento iniziale somministrato non oltre 1 ora dopo la randomizzazione. Ulteriori trattamenti sono stati somministrati ogni 48 ore fino a un massimo di 5 dosi (fino al giorno di vita (DOL) 18).
Altri nomi:
  • SURFAXINA
  • Lucinactant
  • Tensioattivo
SPERIMENTALE: SURFAXIN a basso dosaggio
SURFAXIN (lucinactant) a 90 mg/kg
Droga: Lucinactant 90 mg/kg
Somministrato tramite lenta instillazione intratracheale alla dose di 90 mg/kg (3,0 ml/kg di una sospensione da 30 mg/ml). Trattamento iniziale somministrato non oltre 1 ora dopo la randomizzazione. Ulteriori trattamenti sono stati somministrati ogni 48 ore fino a un massimo di 5 dosi (fino a DOL 18).
Altri nomi:
  • SURFAXINA
  • Lucinactant
  • Tensioattivo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Simulare l'aria utilizzando 3,0 ml/kg di volume d'aria
Droga: Placebo
L'aria fittizia è stata somministrata tramite instillazione intratracheale lenta a una dose di 3,0 ml/kg di volume d'aria. Il trattamento iniziale è stato somministrato non più tardi di 1 ora dopo la randomizzazione. Ulteriori trattamenti sono stati somministrati ogni 48 ore fino a un massimo di 5 dosi (fino a DOL 18).
Altri nomi:
  • Aria falsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte o displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Numero di partecipanti deceduti o che hanno sviluppato BPD, definito come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età post-mestruale
36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPD a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
BPD a 28 giorni di vita, come determinato dalla necessità di ossigeno supplementare
28 giorni di vita
BPD a 36 settimane
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
BPD a 36 settimane PMA come determinato dalla necessità di ossigeno supplementare
PMA di 36 settimane
Giorni Ricezione Ventilazione Meccanica (VM)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Numero di giorni sottoposti a ventilazione meccanica
PMA di 36 settimane
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Numero di giorni che ricevono ossigeno supplementare durante 36 settimane di PMA
PMA di 36 settimane
Area sotto la curva per la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e ogni giorno dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e al giorno della vita 28
AUC per FiO₂calcolato utilizzando la regola trapezoidale. Dati mancanti imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata
15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e ogni giorno dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e al giorno della vita 28
Area sotto la curva per la pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e giornalmente dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e il giorno della vita 28
AUC per MAP (in mm Hg) calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Dati mancanti imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata
15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e giornalmente dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e il giorno della vita 28
Incidenza di morte o BPD a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Morte o BPD, definita come fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita
28 giorni di vita
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Il numero di giorni trascorsi in ospedale durante 36 settimane di PMA
PMA di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Investigatore principale: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL4-BPD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lucinactant 175 mg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi