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Tratamiento con SURFAXIN® para la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN).

11 de mayo de 2012 actualizado por: Windtree Therapeutics

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de SURFAXIN® (Lucinactant), en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) en riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar

El tratamiento con SURFAXIN® (lucinactant) se examinará en bebés de muy bajo peso al nacer para prevenir el desarrollo de enfermedad pulmonar crónica, comúnmente conocida como displasia broncopulmonar (DBP), en bebés prematuros que han requerido intubación continua y han recibido surfactantes para la prevención o el tratamiento de enfermedades respiratorias. síndrome de angustia (SDR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la seguridad y tolerabilidad de la administración de SURFAXIN en las primeras semanas de vida como abordaje terapéutico para la prevención de la DBP. Determinar si el tratamiento con SURFAXIN durante las primeras dos a tres semanas de vida puede disminuir la proporción de lactantes con ventilación mecánica u oxígeno o la incidencia de muerte o DBP en lactantes con MBPN cuando se evalúa a los 28 días de vida y 36 semanas de edad posmenstrual ( determinado por la necesidad de oxígeno suplementario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Estados Unidos, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros entre 600 y 900 gramos de peso al nacer
  • Intubados y en ventilación mecánica
  • Fracción sostenida (>= 30 minutos) de oxígeno inspirado (FiO₂) >= 0,30 dentro de las 8 horas previas a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • La madre tiene ruptura prolongada de membranas ≥ 2 semanas
  • Sepsis comprobada por cultivo
  • Hemorragia intraventricular (HIV) de alto grado
  • Cardiopatía congénita
  • Anomalías congénitas incompatibles con la vida o que puedan confundir los criterios de valoración de eficacia o seguridad
  • FiO₂≥ 0,80 y presión media de las vías respiratorias (MAP) ≥ 12 cmH2O al día de vida (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 en cualquier momento entre el cumplimiento de los criterios de ingreso e inmediatamente antes de la aleatorización
  • Uso concomitante de cualquier otro surfactante dentro de las primeras 48 horas de vida
  • Uso previo de óxido nítrico
  • Uso previo de esteroides
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico o ha recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SURFAXINA Alta Dosis
SURFAXIN (lucinactante) a 175 mg/kg
Droga: Lucinactante 175 mg/kg
Administrado por instilación intratraqueal lenta a una dosis de 175 mg/kg (5,8 mL/kg de una suspensión de 30 mg/mL). Tratamiento inicial administrado a más tardar 1 hora después de la aleatorización. Se administraron tratamientos adicionales cada 48 horas hasta un máximo de 5 dosis (hasta el día de vida (DOL) 18).
Otros nombres:
  • SURFAXINA
  • Lucinactante
  • Surfactante
EXPERIMENTAL: SURFAXINA Dosis Baja
SURFAXIN (lucinactante) a 90 mg/kg
Droga: Lucinactante 90 mg/kg
Administrado mediante instilación intratraqueal lenta a una dosis de 90 mg/kg (3,0 mL/kg de una suspensión de 30 mg/mL). Tratamiento inicial administrado a más tardar 1 hora después de la aleatorización. Se administraron tratamientos adicionales cada 48 horas hasta un máximo de 5 dosis (hasta DOL 18).
Otros nombres:
  • SURFAXINA
  • Lucinactante
  • Surfactante
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aire simulado con 3,0 ml/kg de volumen de aire
Droga: Placebo
El aire simulado se administró mediante instilación intratraqueal lenta a una dosis de 3,0 ml/kg de volumen de aire. El tratamiento inicial se administró a más tardar 1 hora después de la aleatorización. Se administró tratamiento adicional cada 48 horas hasta un máximo de 5 dosis (hasta DOL 18).
Otros nombres:
  • Aire falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte o displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Número de participantes que fallecieron o desarrollaron DBP, definido como requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual
36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BPD a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
DBP a los 28 días de vida, determinada por la necesidad de oxígeno suplementario
28 dias de vida
TLP a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
BPD a las 36 semanas PMA según lo determinado por la necesidad de oxígeno suplementario
36 semanas PMA
Días recibiendo ventilación mecánica (VM)
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
Número de días recibiendo ventilación mecánica
36 semanas PMA
Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
Número de días que recibieron oxígeno suplementario hasta las 36 semanas de PMA
36 semanas PMA
Área bajo la curva para la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la dosis 1, 2 horas después de la dosis 1, 6 horas después de la dosis 1, 24 horas después de la dosis 1 y diariamente desde el Día de estudio 2 hasta el Día de estudio 25 y el Día de vida 28
AUC para FiO₂ calculada usando la regla trapezoidal. Datos faltantes imputados utilizando la última observación llevada adelante
15 minutos antes de la dosis 1, 2 horas después de la dosis 1, 6 horas después de la dosis 1, 24 horas después de la dosis 1 y diariamente desde el Día de estudio 2 hasta el Día de estudio 25 y el Día de vida 28
Área bajo la curva de presión arterial media (MAP)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la dosis 1, 2 horas después de la dosis 1, 6 horas después de la dosis 1, 24 horas después de la dosis 1 y diariamente desde el Día de estudio 2 hasta el Día de estudio 25 y el día de vida 28
AUC para MAP (en mm Hg) calculado usando la regla trapezoidal. Datos faltantes imputados utilizando la última observación llevada adelante
15 minutos antes de la dosis 1, 2 horas después de la dosis 1, 6 horas después de la dosis 1, 24 horas después de la dosis 1 y diariamente desde el Día de estudio 2 hasta el Día de estudio 25 y el día de vida 28
Incidencia de muerte o BPD a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
Muerte o DBP, definida como requerimiento de oxígeno a los 28 días de vida
28 dias de vida
Días en el Hospital
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
El número de días pasados ​​en el hospital durante 36 semanas PMA
36 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Windtree Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KL4-BPD-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lucinactante 175 mg/kg

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