メドトロニック エンデバー III 薬剤溶出型冠動脈ステント システムの臨床試験 (ENDEAVOR III)

包含基準:

1. 患者は 18 歳以上です。
2. 患者は、虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、または陽性の機能研究の臨床的証拠を持っている必要があります。
3. 患者は、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者です。
4. 出産の可能性のある女性患者は、手術前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
5. 患者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
6. 患者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために、患者が治療研究センターまたは同じ IRB 管轄下にある関連機関に戻ることに同意します。 エンデバー III プロトコルについて適切な訓練を受けた研究スタッフ メンバーが、すべてのフォローアップ評価を実施する必要があります。

除外基準:

1. -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデンに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
2. -ABT-578（ラパマイシンまたはラパマイシン類似体）に類似した薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。
3. 血小板数 < 100,000 細胞/mm³ または > 700,000 細胞/mm³、または WBC < 3,000 細胞/mm³。
4. クレアチニンレベル > 2.0 mg/dL。
5. -意図した治療から72時間以内の急性心筋梗塞の証拠（次のように定義される：クレアチンキナーゼ（CK）酵素を有するQ波または非Q波心筋梗塞）心筋帯イソ酵素（CK-MB）が施設の正常上限を超えて上昇している）。
6. -薬物溶出ステントを使用した血管の以前または計画された治療。
7. -前または後の30日以内の血管の以前または計画された経皮的冠動脈インターベンション。
8. 標的血管内のどこかでの以前のステント留置術。
9. インデックス手順中、標的病変は、ステント留置の前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とします (バルーンの切断、指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマ レーザー、回転アテローム切除術、血栓切除術など、ただしこれらに限定されません)。
10. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
11. -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血。
12. -出血素因または凝固障害の病歴または輸血を拒否します。
13. -平均余命が12か月未満の併存疾患。
14. -小線源治療を含むがこれに限定されない抗再狭窄療法による標的血管の以前または計画された治療。
15. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加している;または、冠動脈造影、血管内超音波検査 (IVUS)、またはその他の冠動脈画像検査が必要です。